Änderung der Großhandelsverordnung (AM-HandelsV)

Im Zuge des aktuellen BMG-Referentenentwurfs (vom 29. Januar 2018), einer Verordnung zur Anpassung der AM-HandelsV, der ApoBetriebsO und AMWHV an die delegierte EU-Verordnung 2016/161 (DVO) wird auch die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV) geändert.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) möchte mit dieser Verordnung arzneimittelrechtliche Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln anpassen. Die basiert auf der sog. Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, die das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern soll. Hier ist u.a. vorgesehen, Arzneimittel mit individuellen Erkennungsmerkmalen zu versehen. Die DVO 2016/161 legt hierbei Details dieser Sicherheitsmerkmale fest.  Ab dem 9. Februar 2019 dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur noch mit den entsprechenden Sicherheitsmerkmalen in Verkehr gebracht werden.

Durch eine Änderung in § 6 Abs. 1a AM-HandelsV (Art. 1 Nr. 4 des Referentenentwurfs) soll geregelt werden, wann ein Großhändler die Sicherheitsmerkmale überprüfen und deaktivieren muss. In der Regel erfolgt eine Deaktivierung (oder Ausbuchung) bei Abgabe in der Apotheke an den Patienten. Beliefert der Großhändler die Apotheke, muss er also nichts deaktivieren. Beliefert ein  Großhändler allerdings Ärzte, Tierärzte, Zahnärzte, Bundeswehr, Polizei, andere Regierungseinrichtungen und Universtäten, müssen die Sicherheitsmerkmale überprüft und deaktiviert werden (siehe auch Art. 23 DVO und § 47 Abs. 1 AMG).

Weiterhin sollen in der AM-HandelsV (§ 5 Abs. 3 Satz 3), aber auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetriebsO, § 21 Satz 1 Nr. 8 Satz 3), die Meldepflichten der Großhändler und der Apotheken bei Verdacht auf Arzneimittelfälschungen ausgeweitet werden.