Aide-Mémoires und Checklisten im GDP-Audit - Nutzen und Risiken

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Im Rahmen von GDP-Audits sind Aide-Mémoires und Checklisten bewährte Hilfsmittel, um sicherzustellen, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen abgeprüft werden. Sie können dabei unterstützen, Auditprozesse strukturiert und nachvollziehbar zu gestalten.

Aide-Mémoires und Checklisten kommen nicht nur bei GDP-Audits zum Einsatz, sondern ebenso im GMP-, ISO-Bereich sowie bei internen Audits (Selbstinspektionen). Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Einsatz liegt in der richtigen Anwendung und der bewussten Abwägung zwischen Standardisierung und kritischem Denken.

Aide-Mémoires vs. Checklisten

Oft werden die Begriffe „Aide-Mémoire“ und „Checkliste“ synonym verwendet, doch es gibt Unterschiede zwischen beiden Werkzeugen:

Checklisten sind klar definierte Listen mit spezifischen Prüfpunkten, die in der Regel mit einer einfachen Ja/Nein- oder „Erfüllt/Nicht erfüllt“-Logik beantwortet werden. Sie sind stark strukturiert und sollen sicherstellen, dass keine relevanten Punkte übersehen werden.
Aide-Mémoires sind hingegen eher als thematische Leitfäden zu verstehen. Sie enthalten keine starren Prüfpunkte, sondern dienen als Erinnerungsstützen für den Auditor, um sicherzustellen, dass alle wichtigen Aspekte eines bestimmten Themas berücksichtigt werden. Sie sind flexibler als Checklisten und lassen mehr Raum für Interpretation und situationsabhängige Beurteilungen.

Während Checklisten besonders für die lückenlose Dokumentation geeignet sind, ermöglichen Aide-Mémoires mehr Flexibilität und ein umfassenderes Verständnis der geprüften Prozesse. Eine Checkliste könnte beispielsweise die Frage enthalten: „Sind alle temperaturgeführten Lagerbereiche mit kalibrierten Temperaturüberwachungssystemen ausgestattet?“ Ein Aide-Mémoire würde eher allgemeiner formulieren, z.B.: „Überprüfung der Temperaturkontrolle in GDP-relevanten Lagerbereichen.“

Vorteile von Aide-Mémoires und Checklisten im Audit

Der strukturierte Einsatz dieser Hilfsmittel bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich. Hierbei sind u. a. folgende Aspekte zu nennen:

Systematische Vorgehensweise: Eine gute Checkliste oder ein durchdachtes Aide-Mémoire hilft, eine konsistente und systematische Prüfmethodik sicherzustellen. Dadurch werden Lücken oder unbeabsichtigtes Vergessen von relevanten Punkten vermieden.
Erleichterung der Nachvollziehbarkeit: Checklisten ermöglichen eine klare Dokumentation der geprüften Punkte und der jeweiligen Ergebnisse. Dadurch lassen sich auch spätere Rückfragen oder externe Inspektionen leichter bewältigen.
Standardisierung von Audits: Die Nutzung von standardisierten Checklisten kann für eine einheitliche Vorgehensweise in allen Audits sorgen.

Nachteile, Herausforderungen und Risiken

Trotz der zahlreichen Vorteile gibt es auch Herausforderungen und Risiken, die Auditoren und Unternehmen im Blick behalten sollten:

Zu starke Fokussierung auf die Liste: Ein häufiges Problem bei Checklisten ist, dass Auditoren sich zu stark auf die vorgegebenen Prüfpunkte konzentrieren und den Gesamtüberblick verlieren. Sie können dazu verleiten, mechanisch Fragen abzuarbeiten, anstatt sich mit der praktischen Umsetzung und dem tatsächlichen Risiko im Unternehmen auseinanderzusetzen.
Scheinsicherheit: Nur weil alle Punkte „abgehakt“ sind, heißt das nicht, dass alles in Ordnung ist. Eine vollständig ausgefüllte Checkliste suggeriert, dass alle Anforderungen erfüllt sind. Doch wenn kritische Aspekte nicht ausreichend hinterfragt oder prozessorientiert betrachtet werden, kann es sein, dass trotz formeller Erfüllung grundlegende Probleme übersehen werden.
Flexibilitätsverlust und irrelevante Fragen: Eine zu starre Checkliste kann dazu führen, dass wichtige individuelle Besonderheiten eines Unternehmens oder Prozesses nicht berücksichtigt werden. Umgekehrt geht möglicherweise Zeit für Fragen verloren, die für den konkreten Fall irrelevant sind. Ein Aide-Mémoire bietet hier mehr Flexibilität, birgt jedoch die Gefahr, dass Auditoren relevante Punkte unbewusst übersehen, wenn sie sich zu sehr auf ihre eigene Erfahrung verlassen.
Fehlende Aktualisierung der Prüfpunkte: Regelwerke wie GDP, GMP oder ISO-Standards entwickeln sich kontinuierlich weiter. Wenn Checklisten und Aide-Mémoires nicht regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, können sie veraltete oder unzureichende Anforderungen enthalten und dadurch die Auditqualität beeinträchtigen.

Best Practices für den richtigen Einsatz von Checklisten und Aide-Mémoires

Damit Checklisten und Aide-Mémoires ihre Vorteile voll entfalten können, sollten sie gezielt und überlegt eingesetzt werden:

Regelmäßige Aktualisierung: Auditvorlagen müssen regelmäßig auf Änderungen in der Gesetzgebung oder neuen regulatorischen Anforderungen überprüft werden.
Ergänzung durch offene Fragen: Neben vordefinierten Prüfpunkten sollten Auditoren gezielt offene Fragen stellen, um das Verständnis der Prozesse zu vertiefen.
Bewusster Einsatz und situatives Denken: Auditorinnen und Auditoren sollten sich nicht blind auf Checklisten verlassen, sondern stets kritisch hinterfragen, ob alle relevanten Aspekte angemessen berücksichtigt wurden.