Amazon erhält einen FDA Warning Letter

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Amazon.com, Inc. gesendet. Das auf den 04. August 2022 datierte Schreiben ging direkt an den Amazon CEO Andy Jassy.

In dem Brief schreibt die FDA, dass sie Präparate zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln auf amazon.com gekauft hat. Diese Produkte seien von Amazon über den sogenannten "Fulfillment by Amazon Service" in den Handel gebracht bzw. geliefert worden. Allerdings seien die Produkte weder von der FDA auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft gewesen, noch hätten sie eine FDA-Zulassung gehabt.

Verbraucherwarnung und Pressemitteilung der FDA

In dem Warning Letter weist die FDA darauf hin, dass es gar keine rezeptfreien Medikamente gibt, die legal zur Entfernung von Muttermalen oder Hautanhängern in den USA verkauft werden können. Seitens der FDA bestehen Sicherheitsbedenken gegenüber rezeptfreien Medikamenten, die für diese Zwecke direkt an Verbraucher vermarktet werden. Muttermale sollten von einem Arzt untersucht werden. Die Selbstdiagnose und -behandlung von Muttermalen kann zu einer verzögerten Krebsdiagnose und sogar zum Fortschreiten des Krebses führen.

In einer Verbraucherwarnung (sog. consumer update) wird die FDA sehr deutlich und spricht in diesem Zusammenhang von potenziell gefährliche Produkten.

In einer Pressemitteilung (FDA press announcement) wird Donald D. Ashley, J.D., Direktor des Office of Compliance im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, wie folgt zitiert: "Es ist die Pflicht der FDA, die öffentliche Gesundheit vor schädlichen Produkten zu schützen, die nicht für den US-Markt zugelassen sind. Die strenge Überwachung der Behörde zielt darauf ab, Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu erkennen und zu verhindern, dass diese Produkte in unsere Gesellschaft gelangen. Dies gilt auch für Fälle, in denen Online-Händler wie Amazon am zwischenstaatlichen Verkauf von nicht zugelassenen Arzneimitteln beteiligt sind. Wir werden weiterhin sorgfältig daran arbeiten, sicherzustellen, dass Online-Händler keine Produkte verkaufen, die gegen Bundesrecht verstoßen." (Übersetzung d. Red.) 

Die FDA erwartet konkrete Maßnahmen von Amazon

In dem Warning Letter stellt die FDA klar, dass es in der Verantwortung von Amazon liegt, dafür zu sorgen, dass alle Anforderungen des Bundesrechts, einschließlich der FDA-Vorschriften, eingehalten werden. Die FDA erwartet, dass Amazon solche Produkte nicht mehr in den zwischenstaatlichen Handel einführt, liefert oder deren Einführung oder Lieferung veranlasst.

Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die unternommen wurden, um die Verstöße zu beheben und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Wird auf die genannten Punkte nicht angemessen eingegangen, kann dies zu rechtlichen Maßnahmen führen.

Weitere Informationen finden Sie in dem Warning Letter auf der Homepage der FDA.