Bericht über die neuesten Trends bei Arzneimittelfälschungen

Die EU-Kommission ist verpflichtet, dem Europäischen Parlament und dem Rat innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Fälschungs-Richtlinie 2011/62/EU einen Bericht über die neuesten Trends bei der Fälschung von Arzneimitteln vorzulegen. Der Bericht sollte auch eine Bewertung enthalten, ob die Richtlinie wirksam verhindert, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Da die EU-Rechtsvorschriften noch nicht in allen Ländern vollständig umgesetzt wurden und die Fälschungsfälle nicht zentral auf EU-Ebene gemeldet werden, ist eine vollständige und zuverlässige Bewertung der Richtlinie derzeit nicht möglich. Dennoch wurden einige wichtige Punkte hervorgehoben:

• Die am häufigsten gefälschten Arzneimittelkategorien sind teure verschreibungspflichtige Medikamente und stark nachgefragte Produkte wie "Lifestyle-Medikamente" (z. B. Ozempic®).
• Der weit verbreitete Zugang zum Online-Handel erhöht das Risiko, dass gefälschte Arzneimittel über illegale Anbieter vertrieben werden.
• In dem Bericht wurden keine spezifischen Herkunfts- oder Vertriebsregionen für gefälschte Arzneimittel ermittelt.
• Es ist schwieriger, illegale Arzneimittel in die legale Lieferkette einzuführen, so dass illegale Arzneimittel in der illegalen Lieferkette verbleiben.
• Den Ermittlern stehen Daten zur Verfügung, um verdächtige Packungen zu erkennen und Fälschungen aufzuspüren.

Weiterhin unvollständige Umsetzung und Mangel an Standardverfahren

Die derzeit unvollständige Umsetzung der Maßnahmen erschwert die Bewertung ihrer Wirksamkeit. Hierfür gibt es fünf Hauptgründe:

• Viele Apotheken sind noch nicht an das EU-System angeschlossen.
• Einige der Apotheken, die an das System angeschlossen sind, nutzen das IT-System möglicherweise noch nicht effektiv.
• Einige auf nationaler Ebene entwickelte IT-Systeme lösen immer noch eine zu hohe Zahl von Fehlalarmen aus.
• Die Verwaltung des Systems durch die zuständigen Organisationen, die die Akteure der Lieferkette vertreten, hat manchmal zu internen Konflikten über die Verwendung der im EMVS enthaltenen Informationen geführt.
• Insbesondere das Fehlen von Standardverfahren zur Einstufung von Fällen als bestätigte Fälschungsfälle und das Fehlen zentraler Dateien, in denen alle EU-Fälle erfasst werden, erschweren Vergleiche und Trendanalysen.

Die Kommission hat daher die Mitgliedstaaten aufgefordert, ihren Verpflichtungen nachzukommen und dafür zu sorgen, dass alle an der Lieferkette Beteiligten sie einhalten. Besonders hervorgehoben wird die Notwendigkeit, die Zahl der an das Repository-System angeschlossenen Akteure (Apotheken, Großhändler usw.) zu erhöhen.

Trotz einiger Fortschritte sind weitere Anstrengungen erforderlich, um die Wirksamkeit der Maßnahmen voll auszuschöpfen und die Sicherheit bei der Arzneimittelversorgung zu erhöhen. Weitere Informationen finden Sie im Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Entwicklung bei Arzneimittelfälschungen und Maßnahmen.