Brexit: MHRA aktualisiert Leitfäden
Seminarempfehlung
11./12. März 2025
Am 2. September hat die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde MHRA einen Leitfaden mit dem Titel "Importing Medicines on an approved country for import list from 1 January 2021" veröffentlicht. Dieser Leitfaden wurde jetzt überarbeitet und bietet mehr Informationen über die Beschaffung von Arzneimitteln aus Nordirland nach Großbritannien.
Dies geht einher mit einer Aktualisierung anderer von der MHRA herausgegebener Dokumente. Obwohl sie für britische Unternehmen bestimmt sind, wird sie sich auch auf alle Unternehmen auswirken, die derzeit Arzneimittel aus den EU-Mitgliedstaaten nach Großbritannien liefern, sowie auf andere Länder, die als "zugelassene Länder" eingestuft werden:
- Importing CT Material into UK
- Sourcing of medicines for UK and Northern Ireland
- Acting as RP for products imported into UK from Approved Countries
Noch mehr Einzelheiten über die Situation in Nordirland sind in einem Leitfaden mit dem Titel "Supplying medicines to Northern Ireland from 1 January 2021" zusammengefasst.
Weitere Empfehlungen zur unabhängigen Chargenfreigabe im Vereinigten Königreich für biologische Arzneimittel sind in der "Guidance for manufacturers of biological medicines - independent batch release in the United Kingdom from 1 January 2021" enthalten, die sich auf die Zertifizierung von Chargen immunologischer Arzneimittel oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasmaprodukten (einschließlich Plasmapools) konzentriert.
