COVID-19: Update des Frage-und-Antwort-Dokuments - Gültigkeit von GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen

Die Europäische Kommission, die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben ein Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) entwickelt, um den Interessenvertretern eine Anleitung für Anpassungen des Rechtsrahmens zur Bewältigung der Herausforderungen zu geben, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben.

Nun wurde am 17. April 2020 die erste Revision des Dokuments veröffentlicht. In dem Update wurden vier neue Fragen und Antworten (2.2, 2.3, 2.4 und 4.1) hinzugefügt. Frage 2.3 beschäftigt sich mit GDP-Zertifikaten und Großhandelsgenehmigungen.

In der Antwort heißt es: "Angesichts der Schwierigkeiten bei der Durchführung von GDP-Inspektionen vor Ort aufgrund der Beschränkungen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, sollte die Gültigkeit der GDP-Zertifikate bis Ende 2021 verlängert werden, ohne dass weitere Maßnahmen seitens des Zertifikatsinhabers erforderlich sind." (Übersetzung der Red.). Mit befristeten Großhandelsgenehmigungen sollte analog verfahren werden.

Routinemäßige Vor-Ort-Inspektionen werden erst wieder aufgenommen, wenn die Beschränkungen durch COVID-19 aufgehoben wurden. Selbstverständlich bleiben die Unternehmen weiterhin zur Einhaltung der GDP-Regularien verpflichtet. Falls notwendig, können jederzeit behördliche Überprüfungen - auch vor Ort - eingeleitet werden.

Das vollständige Frage-und-Antwort-Dokument in englischer Sprache ist unter dem Titel "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" abrufbar.