Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2023: Ein Überblick
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23./24. Januar 2025
Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Eine solche Erlaubnis/Bewilligung wird innerhalb der Europäischen Union durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt.
Die GMP- und GDP-Überwachungsbehörden geben die GMP- und GDP-Zertifikate über eine Schnittstelle in die EudraGMDP-Datenbank ein. Diese Datenbank wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt.
Wie in den vergangenen Jahren, haben wir wieder einen Überblick über die im Jahr 2023 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.
Anzahl der Bericht
Anfang dieses Jahres (Stand: 10. Januar 2024) waren insgesamt 41 Berichte aus den Jahren 2014 bis 2023 über den kostenfreien und öffentlich zugänglichen Lesezugriff abrufbar. Diese Zahl spiegelt jedoch nicht die Gesamtzahl aller GDP-Non-Compliance-Reports wider, da einige Berichte zwischenzeitlich zurückgezogen wurden und daher nicht mehr angezeigt werden.
10 der 11 im Jahr 2023 veröffentlichten Berichte standen Anfang Januar 2024 zum Download bereit.
Übersicht über die 2023 eingegebenen Berichte
2023 wurden folgende Meldungen in die Datenbank eingepflegt (durch Klicken auf die jeweilige Berichtsnummer gelangen Sie zu einer Zusammenfassung des jeweiligen Reports):
| Nummer des Berichts | Ausstellungsdatum | Land | Bemerlungen |
| sukls223529/2022 | 27.01.2023 | Tschechien | |
| sukls22447/2023 | 01.02.2023 | Tschechien | |
| sukls32154/2023 | 09.02.2023 | Tschechien | |
| sukls39183/2023 | 15.02.2023 | Tschechien | |
| sukls68453/2023 | 26.04.2023 | Tschechien | |
| IIBPD/FRG/20230811 | 31.08.2023 | Spanien | Bericht zurückgezogen |
| 01 | 06.10.2023 | Deutschland | |
| INS-482779-14059355 | 09.10.2023 | Österreich | |
| INS-484035-102397839 | 09.10.2023 | Österreich | |
| sukls67268/2023 | 13.11.2023 | Tschechien | |
| 481791-101212189 | 07.12.2023 | Österreich | Wirkstoffhändler |
Type of Deficiencies
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Mängel, die zur Ausstellung der 11 GDP-Non-Compliance-Reports aus dem Jahr 2023 geführt haben. Die Mängel betreffen im Wesentlichen die Anforderungen aus den Kapiteln 1 bis 5 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01).
Es wurde jeweils versucht, den betreffenden Mangel einem Unterkapitel zuzuordnen. Die Gesamtzahl der Mängel ist größer als die Anzahl der Berichte, da in den meisten Meldungen mehrere voneinander unabhängige Punkte aufgeführt sind. Typischerweise hat also nicht ein einziger Mangel, sondern eher eine Vielzahl an Abweichungen die jeweilige Behörde zum Ausstellen des GDP Non-Compliance-Reports bewogen.
| Kapitel | Unterkapitel | Anzahl der Mängel |
| KAPITEL 1 — | 1.1 Grundsatz | 1 |
| 1.2 Das Qualitätssicherungssystem | 4 | |
| 1.3 Verwaltung ausgelagerter Tätigkeiten | --- | |
| 1.4 Überprüfung und Überwachung durch die Geschäftsführung | --- | |
| 1.5 Qualitätsrisikomanagement | --- | |
| KAPITEL 2 — | 2.1 Grundsatz | --- |
| 2.2 Verantwortliche Person | 6 | |
| 2.3 Sonstiges Personal | 1 | |
| 2.4 Schulung | --- | |
| 2.5 Hygiene | --- | |
| KAPITEL 3 — | 3.1 Grundsatz | 5 |
| 3.2 Betriebsräume | 7 | |
| 3.2.1 Temperatur- und Umgebungskontrolle | 1 | |
| 3.3 Ausrüstung | --- | |
| 3.3.1 Computergestützte Systeme | --- | |
| 3.3.2 Qualifizierung und Validierung | --- | |
| KAPITEL 4 — | 4.1 Grundsatz | 1 |
| 4.2 Allgemein | 2 | |
| KAPITEL 5 — BETRIEB | 5.1 Grundsatz | 9 |
| 5.2 Qualifizierung der Zulieferer | 2 | |
| 5.3 Qualifizierung der Kunden | --- | |
| 5.4 Entgegennahme von Arzneimitteln | 1 | |
| 5.5 Lagerung | 8 | |
| 5.6 Vernichtung veralteter Ware | --- | |
| 5.7 Warenkommissionierung | --- | |
| 5.8 Lieferung | 2 | |
| 5.9 Ausfuhr in Drittländer | 1 | |
| KAPITEL 6 — | 6.1 Grundsatz | 1 |
| 6.2 Beschwerden | --- | |
| 6.3 Zurückgegebene Arzneimittel | --- | |
| 6.4 Gefälschte Arzneimittel | --- | |
| 6.5 Arzneimittelrückrufe | --- | |
| SONSTIGES (nicht einzelnen Kapiteln zuzuordnen) | 2 | |
Kurzbewertung
Da die einzelnen Mängel in den Berichten typischerweise nur sehr knapp dargestellt werden, sind gewisse Ungenauigkeiten bei der vorgenommenen Zuordnung nicht auszuschließen. Außerdem ist zu beachten, dass in den Berichten oft nur die kritischen und schwerwiegenden Mängel aufgeführt werden, obwohl es ggf. auch weitere Mängel gab.
Grundsätzlich lässt sich aber Folgendes zusammenfassen:
- Wie schon im Jahr 2022 beziehen sich viele der in den Berichtendokumentierten Mängel auf die verantwortliche Person (Kapitel 2). Entweder war die Verfügbarkeit einer verantwortlichen Person nicht gewährleistet, oder die Person hat ihre Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang wahrgenommen.
- Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf den Betriebsräumen (Kapitel 3) und auf der Lagerung (Kapitel 5). In diesem Zusammenhang wurde wiederholt bemängelt, dass Tätigkeiten in Räumlichkeiten ausgeübt wurden, die nicht von der Genehmigung erfasst waren. Insbesondere die zuständige tschechische Behörde hat eine Reihe von Berichten veröffentlicht, in denen diese Art von Mängeln angesprochen wird.
- In mehreren Berichten wurde das Qualitätssicherungssystem (Kapitel 1) bemängelt, das nicht angewandt und aufrechterhalten wurde oder nicht gewährleistet, dass die Produkte innerhalb der legalen Lieferkette bleiben.
- Ebenfalls mehrfach erwähnt wurde, dass die Lagerverfahren (Kapitel 5) keine angemessene Sicherheit der Bestände gewährleistet.
- Schließlich wurde die Dokumentation (Kapitel 4) erwähnt, insbesondere dass An- und Verkäufe nicht angemessen dokumentiert wurden.
