Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2024: Ein Überblick
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23./24. Januar 2025
Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Eine solche Erlaubnis/Bewilligung wird innerhalb der Europäischen Union durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt.
Die GMP- und GDP-Überwachungsbehörden geben die GMP- und GDP-Zertifikate über eine Schnittstelle in die EudraGMDP-Datenbank ein. Diese Datenbank wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt.
Wie auch in den vergangenen Jahren haben wir eine Übersicht über die im Jahr 2024 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Berichte sowie die jeweiligen Gründe für deren Ausstellung erstellt.
Anzahl der Berichte
Stand 02. Januar 2025 wurden insgesamt 46 Berichte aus den Jahren 2014 bis 2024 über einen kostenlosen und öffentlich zugänglichen Lesezugriff bereitgestellt. Diese Zahl entspricht jedoch nicht der Gesamtzahl aller GDP-Non-Compliance-Reports, da einige Berichte zurückgezogen wurden und nicht mehr angezeigt werden.
Übersicht über die 2024 eingegebenen Berichte
Im Jahr 2024 wurden insgesamt 5 Berichte in die Datenbank eingetragen. Durch Anklicken der Berichtsnummer können Sie eine Zusammenfassung des jeweiligen Berichts einsehen.
| Nummer des Berichts | Ausstellungsdatum | Land |
| DE_NW_04_NonCompliance_2023-0023 | 29.07.2024 | Deutschland |
| sukls49149/2024 | 27.06.2024 | Tschechien |
| NCD/002/2024/RO | 16.10.2024 | Rumänien |
| NCD/001/2024/RO | 16.10.2024 | Rumänien |
| 003-2024-NCD | 12.11.2024 | Rumänien |
Im Vergleich zu den beiden vorherigen Jahren erscheint die Gesamtzahl relativ niedrig, da sowohl 2023 als auch 2022 jeweils 11 Berichte veröffentlicht wurden. In den Jahren davor wurden jedoch jährlich nur etwa 4 bis 6 Berichte veröffentlicht.
Art der Mängel
Die untenstehende Tabelle bietet einen Überblick über die Mängel, die zur Ausstellung der fünf GDP-Nichtkonformitätsberichte im Jahr 2024 geführt haben. Die Abweichungen werden wörtlich zitiert. Es ist zu beachten, dass in diesen Berichten häufig nur die kritischen und wesentlichen Mängel aufgeführt werden, obwohl möglicherweise weitere Mängel identifiziert wurden.
| Nummer des Berichts | Art der Mängel (Nature of non-compliance) |
| DE_NW_04_NonCompliance_2023-0023 | "Insufficient system of qualification of customers and suppliers. Inadequate verification/due diligence checks of suppliers and the scope of their wholesalers' authorisation before purchase. Medicinal products were transported on their own responsibility, even though this was prohibited by the national competent authority due to deficiencies in the past. Non-Compliace regarding adequate documentation. Non-Compliance regarding outsourced activities." |
| sukls49149/2024 | "The company has seriously violated the conditions on which is the permission for actvities linked and fell short of the obligations set out in Section 76 of the Act of Pharmaceuticals by failing to ensure the services of a qualified person." |
| NCD/002/2024/RO | "The company failed to comply with GDP legislation regarding activities performed (from law no. 95/2006, with subsequent amendments and additions, e.g. notify NAMMDR with 20 days before making an intra-community delivery)." |
| NCD/001/2024/RO | "The company failed to comply with GDP legislation regarding all activities performed (e.g. procuring from entities which are not authorized for wholesaling activities, lack of appropriate documentation for reception and delivery, missing documentation of procuring such as invoice for certain products, incorrect reporting of distribution activities at NAMMDR)." |
| 003-2024-NCD | "The responsible person failed to demonstrate knowledge of the provisions in the Good Distribution Practice Guide, as well as other legislative regulations applicable to the distribution of medicinal products for human use. Additionally, the unit show significant deficiencies in the organization and functioning of its quality management system. Furthermore, the unit's IT system was inadequate, unable to effectively support operational activities and meet the traceability and monitoring requirements mandated by current regulations." |
Ähnlich wie in den Vorjahren beziehen sich viele der in den Berichten aus dem Jahr 2024 dokumentierten Mängel auf die verantwortliche Person (vgl. Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien). Entweder war die Verfügbarkeit einer verantwortlichen Person nicht gewährleistet, oder die Person hat ihre Aufgaben nicht im erforderlichen Umfang wahrgenommen.
Genannt werden aber auch unzureichende Systeme zur Qualifizierung von Kunden und Lieferanten, mangelhafte Überprüfungen von Lieferanten und deren Großhandelserlaubnis sowie Mängel bei der Dokumentation und bei ausgelagerten Tätigkeiten. Zusätzlich wurden Defizite im Qualitätsmanagementsystem, ein unzureichend leistungsfähiges IT-System und Verstöße gegen gesetzliche Meldepflichten festgestellt.
