ECA und PQG veröffentlichen das nächste Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

Die Pharmaceutical Quality Group (PQG) und die ECA Foundation GDP Interest Group haben eine Arbeitsgruppe gegründet, die aktuell an der Interpretation des EU GDP-Leitfadens arbeitet. Seit der Veröffentlichung der überarbeiteten Version des Leitfadens durch die EU-Kommission sind viele Fragen zur Interpretation und Umsetzung aufgetaucht.

Die Arbeitsgruppe hat schon Interpretationen zu drei Kapiteln des EU GDP-Leitfadens erarbeitet. Die erste Publikation betraf die Interpretation der GDP-Kapitel 1 ("Quality Management") und 9 ("Transportation"). Später entwickelte die Arbeitsgruppe eine Interpretation des Kapitels 7 des EU GDP-Leitfadens zu ausgelagerten Tätigkeiten. Am 1. September 2014 finalisierte die Gruppe die GDP-Interpretation des Kapitels 2 "Personal". Dieses Kapitel sorgte für viele Diskussionen in der Industrie - insbesondere bzgl. der Rolle der Responsible Person.

Das Dokument der PQG und der ECA Foundation finden Sie als Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice Chapter 2 – Personnel

Quelle: ECA Good Distribution Practice Group