EMA ergänzt Fragen und Antworten zu den GDP-Anforderungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) gibt auf ihrer Website Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Diese wurden von der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMP/GDP Inspectors Working Group) zusammengestellt und vereinbart.

Im Januar 2023 wurde die Liste aktualisiert. Drei neue Fragen zu den GDP-Anforderungen wurden hinzugefügt.

Überwachung der Lagerbedingungen

Die erste Frage bezieht sich auf die Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel, für die keine Grenzen auf der äußeren Umhüllung angegebenen werden. Wörtlich lautet die Frage:

• "Is it acceptable that storage conditions are not monitored for medicinal products which do not have any predefined storage conditions on the outer packaging?"

Die Frage wird mit einem klaren "Nein" beantwortet. Der Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder) muss Stabilitätsdaten vorlegen, um zu rechtfertigen, dass keine Lagerhinweise auf der äußeren Umhüllung gemacht werden. Solche Stabilitätsdaten werden unter den Bedingungen der Klimazonen I und II erstellt. Die EMA schreibt, dass in einem solchen Fall sichergestellt werden muss, dass die Bedingungen für die Klimazonen I und II während Lagerung und Transport eingehalten werden.

Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) 

Die beiden anderen Fragen beziehen sich auf die Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) mit Vertragsparteien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA):

• "May a broker have broker activities between parties outside the EEA?"
• "May a broker have broker activities for medicinal products without a marketing authorisation in the EEA (but with a marketing authorisation in a county outside the EEA)?"

Es geht also darum, ob ein Broker zwischen Parteien mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums vermitteln darf bzw. ob die vermittelten Arzneimittel eine Zulassung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums haben müssen.

Mit Verweis auf die Vorgaben der EU GDP-Leitlinien werden auch diese beiden Fragen mit "Nein" beantwortet.