EMA ergänzt Hinweise für Großhändler und Makler zu verdächtigen Angeboten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite in der Rubrik "Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers" zwei neue Q&As zum Thema gute Herstellungs- und Vertriebspraxis veröffentlicht. Diese richten sich an Großhändler und Broker und geben Hinweise dazu, wie verdächtige Angebote erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Erkennen von verdächtigen Angeboten

Bei der ersten Frage geht es darum, wie verdächtige Angebote erkannt werden können.

Die EMA betont in diesem Zusammenhang, dass Großhändler und andere Akteure, die Arzneimittel kaufen oder erhalten, stets das Risiko im Blick behalten sollten, dass die angebotenen Produkte gefälscht, illegal oder von minderer Qualität sein könnten.

Weitehrin heiß es, dass beim Abschluss neuer Verträge mit unbekannten Lieferanten eine umfassende Due-Diligence-Prüfung durchzuführen ist. In diesem Zusammenhang verweist sie auch auf Artikel 5.2 der EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel bzw. auf Artikel 21 (2) der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel, in denen entsprechende Vorgaben genannt werden. Zudem solle die EudraGMDP-Datenbank genutzt werden, um die Identität eines Großhändlers zu überprüfen.

Maßnahmen bei verdächtigen Angeboten

Die zweite Frage beschäftigt sich mit den Maßnahmen, die zu ergreifen sind, wenn Großhändler oder Broker von einem begründet verdächtigen Angebot erfahren.

In diesem Fall besteht die Pflicht, unverzüglich die zuständige nationale Behörde sowie den Zulassungsinhaber zu informieren. Dies gilt sowohl für mutmaßlich gefälschte Produkte, die ihnen selbst angeboten werden, als auch für Informationen über Angebote an andere Akteure.

Die vollständigen Hinweise sind in den Q&As auf der Website der EMA abrufbar.