EMA: Sonderregelungen für Verlängerung von GDP-Zertifikaten werden 2025 nicht fortgeführt
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 24. Februar 2025 eine Aktualisierung in der Rubrik "Regulatory expectations and certificates following COVID-19 public health emergency" veröffentlicht.
Hintergrund
Während der COVID-19-Pandemie wurden verschiedene Ausnahmeregelungen für GDP-Inspektionen sowie für die Gültigkeit und Verlängerung von GDP-Zertifikaten eingeführt. Ziel war es, die Arzneimittelversorgung auch unter den pandemiebedingten Einschränkungen sicherzustellen.
Im Dezember 2023 gab die GMP-/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe (GMP/GDP Inspectors Working Group, IWG) bekannt, dass die Gültigkeit von GDP- und GMP-Zertifikaten, die Ende 2023 ausliefen, bis 2024 oder bis zur nächsten Vor-Ort-Inspektion verlängert wird – je nachdem, was zuerst eintritt.
Keine weitere pauschale Verlängerung
In der aktuellen Mitteilung stellt die EMA klar, dass eine pauschale Verlängerung von GDP-Zertifikaten im Jahr 2025 nicht mehr vorgesehen ist.
Zur Begründung wird angeführt, dass nationale Behörden inzwischen wieder regelmäßige Vor-Ort-Inspektionen durchführen und zudem alternative Methoden wie Fernbewertungen zur Verfügung stehen. Dennoch bleibt es den nationalen Behörden vorbehalten, in Einzelfällen eine weitere Verlängerung eines GDP-Zertifikats zu gewähren.
Fragen zu GDP-Zertifikaten und deren Gültigkeit sollten direkt an die zuständige Behörde gerichtet werden, die das jeweilige Zertifikat ausgestellt hat.
