EMA veröffentlicht neues Q&A-Dokument zu Remote-Tätigkeiten der Verantwortlichen Person

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) gibt auf ihrer Website Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Diese wurden von der Arbeitsgruppe der GMP-/GDP-Inspektoren (GMP/GDP Inspectors Working Group) zusammengestellt und vereinbart.

Nun wurde eine neue PDF-Datei über Remote-RP-Aktivitäten (remote RP activities) in englischer Sprache veröffentlicht. Das Dokument wurde am 18. April 2024 im Unterabschnitt zu GDP-Anforderungen (GDP requirements) zur Verfügung gestellt.

Das Dokument wurde vor dem Hintergrund erstellt, dass bei GDP-Inspektionen immer wieder festgestellt wurde, dass Tätigkeiten der Verantwortlichen Person an außerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums delegiert werden.

Dem Dokument zufolge könnten Fernaktivitäten der verantwortlichen Person "zulässig sein, wenn sie von der zuständigen nationalen Behörde, in der sich der Standort befindet, akzeptiert werden", jedoch sollten "RP-Aktivitäten in jedem Fall innerhalb der EU/des EWR (oder Nordirlands) stattfinden". Mit anderen Worten: "RP-Aktivitäten, die von einer Person durchgeführt werden, die in einem Land außerhalb der Union ansässig und beschäftigt ist, sollten nicht akzeptiert werden." (Übersetzung der Red.)

Da es länderspezifische Anforderungen geben kann, wird Großhändlern empfohlen, sich bei der zuständigen Behörde ihres Landes zu erkundigen, welche Anforderungen gelten.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der PDF-Datei.