Erster GDP-Non-Compliance-Report 2025: Datenintegritätsmängel bei ungarischem Großhändler

Die zuständige ungarische Behörde, das Nationale Zentrum für öffentliche Gesundheit und Pharmazie (National Centre for Public Health and Pharmacy), hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Der Bericht vom 21. Januar 2025 basiert auf einer Inspektion, die am 17. Januar 2025 bei einem Großhändler in Budapest durchgeführt wurde. Bei dieser Inspektion wurden schwerwiegende Verstöße gegen die Anforderungen der guten Vertriebspraxis (GDP) aufgedeckt.

Datenintegrität und unbefugte Handlungen

Der Bericht nennt zwei kritische Beobachtungen: Probleme mit der Datenintegrität und unbefugtes Personal, das kritische Entscheidungen in Bezug auf Arzneimittel trifft.

Die Behörde stellte unter anderem Folgendes fest:

• Unbefugtes Personal hatte Zugang zu Benutzerkonten und traf kritische qualitätsrelevante Entscheidungen.
• Zugangsdaten der Verantwortlichen Personen (Responsible Persons, RPs) wurden mit anderen Mitarbeitern geteilt.
• IT-Systeme konnten Zugriffsrechte nicht angemessen regulieren und wiesen unzureichende Überwachung, Protokollierung und Benutzeridentifikation auf.
• Fernzugriff (Remote Access) wurde nur unzureichend kontrolliert.

Ergriffene Maßnahmen

Die Großhandelserlaubnis wurde teilweise ausgesetzt. Während der Aussetzung dürfen nur Arzneimittel, die von der ungarischen Behörde als kritisch eingestuft werden, in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden. Der Bericht erwähnt außerdem, dass der Großhändler während der Aussetzungsperiode weiterhin Arzneimittel kaufen, liefern, verkaufen und ausliefern darf.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 17 January 2025; Report Number: NNGYK/07461-2/2025).

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.