FDA Guidance for Industry bezüglich Verifizierungsanforderungen für Großhändler veröffentlicht

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Guidance for Industry mit dem Titel "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies" veröffentlicht.

Bereits am 24. September 2019 hat die FDA die Guidline zum Thema "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product-Compliance Policy" publiziert. Diese Richtlinie ist Teil des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der FDA. Seit dem 27. November 2019 sind Großhändler demnach verpflichtet, eine Produktkennung zu überprüfen, bevor sie ein zurückgegebenes Produkt weiter vertreiben. Allerdings hatte die FDA bereits zum damaligen Zeitpunkt bekannt gegeben, bis 27. November 2020 keine Maßnahmen gegen Großhändler zu ergreifen, die die Regelungen nicht umgesetzt haben. Als Grund dafür wurden die von den Interessengruppen geäußerten Bedenken und die Vermeidung möglicher Störungen in der Lieferkette der Pharmadistribution genannt.

In dem nun veröffentlichten Dokument heißt es, dass seit 2019 zahlreiche Kommentare und Rückmeldungen von Großhändlern und anderen Handelspartnern und Interessengruppen eingegangen sind, in denen auf diverse Schwieirgkeiten und Probeme bei der Umsetzung der Vorgaben hingewiesen wurde. Die FDA kam daraufhin zu dem Schluss, dass Großhändler möglicherweise über den 27. November 2020 hinaus zusätzliche Zeit benötigen, um die Forderungen umzusetzen. Daher beabsichtigt die FDA keine Maßnahmen gegen Großhändler zu ergreifen, die nicht vor dem 27. November 2023 die Produktkennung vor der weiteren Verteilung zurückgegebener Produkte überprüfen, wie es die DSCSA verlangt. Dies bedeutet eine weitere dreijährige Verzögerung bei der Durchsetzung dieser DSCSA-Anforderung.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA. Dort steht auch das finale Dokument zum Download zur Verfügung.