FDA veröffentlicht Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht.

Die vorgeschlagene Regelung legt nationale Zulassungsstandards für die bundes- und landesweite Zulassung von Großhändlern und 3PL-Dienstleistern fest. Die Abkürzung 3PL steht für "Third Party Logistics" und bezeichnet Dienstleistungen (Lagerung, Auftragsvorbereitung, Warentransport), die von Unternehmen bei einem Dienstleister in Auftrag gegeben werden.

In einer Zusammenfassung wird von der FDA ausgeführt, dass das neue Gesetz nach seiner Verabschiedung eine größere Sicherheit dafür bieten würde, dass die Teilnehmer der Lieferkette ausreichend überprüft und qualifiziert sind, um verschreibungspflichtige Arzneimittel zu vertreiben. Dadurch würde die Sicherheit der Lieferkette weiter gestärkt werden.

Hintergrund

Der Vorschlag geht auf den Drug Quality and Security Act (DQSA) zurück, der am 27. November 2013 in Kraft getreten ist. Der DQSA enthält unter anderem Bestimmungen zur Stärkung der Integrität der pharmazeutischen Vertriebskette, darunter die Verpflichtung der FDA, per Verordnung nationale Standards für die Zulassung von Großhändlern von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln festzulegen.

Aktueller Stand

Gegenwärtig sind die Anforderungen an Arzneimittelgroßhändler in den einzelnen US-Bundesstaaten nicht einheitlich geregelt. Große Unterschiede gibt es beispielsweise in Hinblick auf folgende Vorgaben:

• Zeitraum, in dem die relevanten Aufzeichnungen aufbewahrt werden müssen,
• Qualifikationen von Verantwortungsträgern,
• Anforderungen an die Ausrüstung,
• Dauer der Lizenzierung,
• Verfahren zur Erneuerung einer Genehmigung,
• Definition des Begriffs "Großhandel",
• Inspektions- und Zulassungsanforderungen.

All dies führt zu einem regelrechten Flickenteppich unterschiedlicher Regelungen.

Neuformulierung des 21 Code of Federal Regulations, Part 205

Der Kern des neuen Vorschlags ist es, den derzeitigen 21 Code of Federal Regulations (CFR), Part 205 durch einen vollständig neuen Gesetzestext zu ersetzen. Das neue Gesetz würde dann einheitliche Leitlinien für die staatliche Zulassung von Großhändlern für verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten. Darüber hinaus sieht der Vorschlag auch einige Anpassungen anderer Vorschriften vor.

 Die derzeitig gültige Version des 21 CFR, Part 205, die vom Umfang her recht überschaubar ist, gliedert sich in folgende Abschnitte:

• 205.1 – Scope (Geltungsbereich)
• 205.2 – Purpose (Zweck der Regelungen)
• 205.3 – Definitions (Definitionen)
• 205.4 – Wholesale drug distributor licensing requirement (Zulassungspflicht für Arzneimittelgroßhändler)
• 205.5 – Minimum required information for licensure (Für die Zulassung erforderliche Mindestangaben)
• 205.6 – Minimum qualifications (Mindestanforderungen)
• 205.7 – Personnel (Personal)
• 205.8 – Violations and penalties (Verstöße und Strafmaßnahmen)
• 205.50 – Minimum requirements for the storage and handling of prescription drugs and for the establishment and maintenance of prescription drug distribution records (Mindestanforderungen für die Lagerung und den Umgang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie für die Erstellung und Pflege von Aufzeichnungen über die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel)

Der Vorschlag ist sehr viel umfangreicher als die derzeitigen Regelungen und enthält eine ganze Reihe von sehr detaillierten Anforderungen, wie bereits aus dem Inhaltsverzeichnis ersichtlich ist, welches im Folgenden in der englischsprachigen Originalfassung wiedergegeben ist:

• 205.1 – Scope
• 205.2 – Purpose
• 205.3 – Definitions
  
  Subpart A—Third-Party Logistics Providers Licensure Standards
• 205.4 – Requirement that third-party logistics providers be licensed
• 205.5 – General application requirements for licensure
• 205.6 – Federal licensure process
• 205.7 – Changes to information, location, or ownership of a licensed 3PL
• 205.8 – Expiry and renewal
• 205.9 – Licensure denial, suspension, reinstatement, revocation, and voluntary termination: notice and opportunity to request a hearing
• 205.10 – Good storage practices for 3PL facilities
• 205.11 – Personnel requirements necessary for good storage practices
• 205.12 – Required written policies and procedures
• 205.13 – Recordkeeping and document maintenance
• 205.14 – 3PLs must provide upon request a list of trading partners
• 205.15 – Requirements for initial and annual reporting to the Food and Drug Administration
• 205.16 – Inspections
  
  Subpart B—Approved Organizations for 3PLS
• 205.17 – Use of approved third-party organizations. Start Printed Page 6738
  205.18 – General qualifications of approved organization.
  205.19 – Process and procedures for approval by the Food and Drug Administration
  
  Subpart C—Wholesale Distributors Licensure Standards
• 205.20 – Requirement that prescription drug wholesale distributors be licensed
  205.21 – Surety bond requirement
  205.22 – General application requirements for licensure
  205.23 – Federal licensure process
  205.24 – Changes to information, operation, location, or ownership of a wholesale distributor
  205.25 – Prohibited persons and qualifications for key personnel
  205.26 – National standards for the storage and handling of prescription drugs for wholesale distribution
  205.27 – Standards for the establishment and maintenance of records of the distribution of prescription drugs
  205.28 – Inspections
  205.29 – Requirements for initial and annual reporting to the Food and Drug Administration
  205.30 – Licensure denial, suspension, reinstatement, revocation, and voluntary termination—notice and opportunity to request a hearing
  
  Subpart D—Approved Organizations for Wholesale Distributors
• 205.31 – Use of approved third-party organizations
  205.32 – General qualifications of approved organizations
  205.33 – Process and procedures for approval by the Food and Drug Administration

Demnach würde der neugefasste Text des 21 CFR, Part 205 sehr detaillierte und national einheitliche Standards enthalten.

Der vollständige Wortlaut des Vorschlags und eine ausführliche Begründung der einzelnen Bestimmungen wurden im Federal Register (Vol. 87, No. 24 / Friday, February 4, 2022) veröffentlicht.

Möglichkeit zur Kommentierung und nächste Schritte

Kommentare zu der vorgeschlagenen Regelung können bis zum 6. Juni 2022 (120 Tage nach Veröffentlichung) eingereicht werden. Weitere Informationen über das Verfahren zur Abgabe von Kommentaren finden Sie hier.

Die FDA plant ein Webinar, das einen Überblick über die wichtigsten Bestimmungen der vorgeschlagenen Regelung geben soll. Dies soll den Interessenvertretern dabei helfen, die vorgeschlagene Regelung besser zu verstehen und Kommentare vorzubereiten.