Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 1

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live Online Training "The GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA Academy möchte eine Auswahl dieser Q&As, sortiert nach Themen, teilen.

Nachfolgend finden Sie den ersten Teil der Fragen, die vom Referententeam beantwortet wurden. Weitere Q&As werden in den nächsten Wochen nach und nach veröffentlicht. Alle Antworten spiegeln die Meinung der Referenten aufgrund ihrer Erfahrung wider.

GDP-Schulung

Frage 1.1: Was wird als regelmäßige Schulung in GDP angesehen; einmal alle zwei Jahre oder ein kürzerer Zeitrahmen?
Antwort: Das Personal sollte speziell für seine Aufgabe geschult und danach kontinuierlich weitergebildet werden. Die Behörden erwarten eine jährliche GDP-Auffrischungsschulung. Es ist Aufgabe des Unternehmens, zu definieren, wie dies erreicht wird. Unternehmen sollten in der Lage sein, ihre festgelegte Vorgehensweise zu begründen. Die Häufigkeit der Schulungen könnte z. B. anhand der Komplexität der Aufgabe und der Erfahrungen der Mitarbeiter festgelegt werden.

Frage 1.2: Wie erfolgt die Überprüfung der Schulungseffektivität? Qualitativ oder quantitativ? Oder mit anderen Mitteln?
Antwort: Die Mitarbeiter sollten speziell für ihre Aufgabe geschult werden. Die Überprüfung des Schulungserfolgs hängt daher vom Thema der Schulung ab. Bei einigen Schulungen ist eine formale Bewertung des Schulungserfolgs erforderlich, bei anderen muss möglicherweise die Tätigkeit beobachtet werden, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter in der Lage sind, ihre Aufgaben ordnungsgemäß zu erledigen. Grundlage hierfür sollten schriftlich niedergelegte Verfahren und ein schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm sein.

Frage 1.3: Es gibt verschiedene Arten von Großhändlern; bei Großhändlern mit einem Lager ist es klar, dass mehr Schulungen pro Jahr erforderlich sind. Eine gewerbliche Niederlassung oder ein Handelsunternehmen hingegen kauft und verkauft nur die Waren und lagert die Lagerung und den Transport aus.
Antwort: Schulungen sollten für die Art der Tätigkeit relevant sein. Bei einem Handelsunternehmen müssen Sie also entscheiden, welche Aktivitäten Ihr Unternehmen durchführt, und dann Art und Thema der Schulungen festlegen. Schwerpunktbereiche für Schulungen wären z. B. die Qualifizierung von Lieferanten, das Management von ausgelagerten Tätigkeiten und die damit verbundenen Aktivitäten. Die verantwortliche Person hat die Verantwortung für Entscheidungen über die Verfügung über die Bestände im Falle einer Reklamation, Rückgabe, eines Rückrufs, eines Verdachts auf ein gefälschtes Arzneimittel usw. sowie für die Dokumentation der physischen und finanziellen Produktflüsse und die Erstellung von Qualitäts- und Risikomanagementberichten. Das Personal in der Buchhaltung muss ggf. in der Unterstützung von Rückrufaktionen und Bestandsabgleich geschult werden. IT-Systeme müssen bewertet werden, um die Einhaltung der GDP-Vorgaben zu demonstrieren und die Anforderungen an die Datenintegrität aufrechtzuerhalten, z.B. eine effektive Verwaltung von Stammdaten.

Frage 1.4: Die verantwortliche Person (Responsible Person = RP) sollte sicherstellen, dass ein Schulungsprogramm vorhanden ist und die Mitarbeiter geschult sind. Können die Schulungsaufgaben der Personalabteilung zugewiesen werden oder sollte dies ein Teil der QS-Abteilung sein?
Antwort: Wir würden erwarten, dass die Schulungen von der RP bzw. der QS-Abteilung entwickelt und genehmigt werden. In einigen Unternehmen leitet und organisiert die Personalabteilung die Schulungen.

Frage 1.5: Was wäre der bevorzugte Qualifizierungsumfang für den GDP-Trainer?
Antwort: Qualifiziert und erfahren in GDP.

Frage 1.6: Welche branchenspezifischen Schulungskurse/Zertifizierungen gibt es für RPs, die Sie empfehlen können?
Antwort: Die ECA Academy führt Kurse durch.

Frage 1.7: Ausgelagerte Tätigkeiten - Sind dann noch 3 bis 5 GDP-Schulungen pro Jahr notwendig?
Antwort: Die Schulungen sollten für die Art des Geschäfts relevant sein, d.h. Sie müssen entscheiden, welche Aktivitäten Ihr Unternehmen durchführt, und dann über die Art der Schulungen befinden. Unabhängig von der Größe oder den Aktivitäten des Großhändlers muss das gesamte Personal für die jeweils durchgeführten Tätigkeiten geschult werden, einschließlich der Nachschulung für alle aktualisierten Verfahren und der jährlichen GDP-Schulung. Das bedeutet, dass die Mitarbeiter für die Tätigkeiten geschult werden müssen, bevor sie diese Tätigkeiten ausführen, so dass dies wahrscheinlich nicht durch die Durchführung von Schulungen in einer bestimmten Häufigkeit - wie in der Frage angegeben - erfüllt werden kann.

Frage 1.8: Gibt es Anforderungen an Schulungsaufzeichnungen für bestimmte Aufgaben (Umgang mit Abweichungen, Änderungsanträgen, Reklamationen, Produktfreigabe usw.)?
Antwort: Die Mitarbeiter müssen für die von ihnen ausgeführten Tätigkeiten geschult werden. Darüber hinaus sollte das Personal in GDP-Aktivitäten geschult werden, mit denen es möglicherweise zu tun hat - zum Beispiel: Reklamationen, Rückrufe, gefälschte Arzneimittel.

Frage 1.9: Welche Beispiele gibt es für die Durchführung der regelmäßigen Bewertung der Wirksamkeit von Schulungen?
Antwort: Beobachtung des Mitarbeiters, der die Aufgabe ausführt, Besprechung der Aufgabe und der damit verbundenen Tätigkeiten mit dem Mitarbeiter, Überprüfung früherer Abweichungen und Reklamationen, Nachschulung.

Frage 1.10: Ist in Bezug auf die Effektivität der Schulung ein Wissens-Check obligatorisch?
Antwort: Die Überprüfung der Kenntnisse bei einzelnen Schulungsveranstaltungen ist nicht zwingend vorgeschrieben, wird aber als Best Practice angesehen. Dies ist auch abhängig von der Art der Schulung. Die EU GDP-Richtlinien verlangen, dass der Erfolg der Schulungen regelmäßig bewertet und dokumentiert wird.

Frage 1.11: Reicht ein Schulungsplan für das QS-Team oder muss er pro Mitarbeiter erstellt werden?
Antwort: Alle Mitarbeiter sollten einen Schulungsplan haben, unabhängig davon, ob sie GDP-Aktivitäten durchführen oder nicht. Darüber hinaus sind GDP-Aktivitäten in der Regel nicht auf das QS-Team beschränkt - es sind z. B. auch die Bereiche Produktion, Vertrieb, Lagerhaltung usw. involviert.