Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2025" - Teil 1

Rund 150 Teilnehmende haben am 11. März 2025 an unserem Webinar „GDP Update 2025“ teilgenommen.  Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• Parenteral Drug Association – Management der letzten Meile
• Swissmedic – Fälschungskontrolle / Verantwortliche Person / Datenbank / GDP-Inspektionen
• FDA – Update der Mean Kinetic Temperature (USP <1079.2>) / MKT in der Routine-Distribution
• PIC/S & EMA – Remote-Inspektionen / Remote RP
• IPEC – GDP für Pharma-Hilfsstoffe
• MHRA – Großhändler-Guideline / UK-Beschaffung von Arzneimitteln
• GDP Non-Compliance-Reports – GDP-Abweichungen und Beobachtungen 2024 / 2025 & potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Transport-Checkliste – Kapitel 9 EU-GDP
• Selbstinspektions-Checkliste – Kapitel 8 EU-GDP

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Teil 1 der Fragen und Antworten

Nachfolgend finden Sie den ersten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Weitere Teile werden wir in den kommenden Monaten veröffentlichen.

1. Wie kann ich gegenüber einer Behörde argumentieren, dass der Versand eines Arzneimittels über einen Versanddienstleister (z. B. DHL) in Ordnung ist? Wird der postalische Versand in Inspektionen in der Regel ohne Nachfragen akzeptiert?
Antwort: In erster Linie gilt die GDP-Richtlinie und der Transport muss validiert werden. Das heißt für den KEP-Dienstleister: entweder kann dieser einen Validierungsbericht (Sommer/Winter) vorweisen oder eine entsprechende Validierung muss durchgeführt werden. In der Regel ist zweiteres der Fall. Dann sollte eine Transportvalidierung durchgeführt werden, z. B. im Sommer wird in dem Fahrzeug an der heißesten Stelle (experimentell oder theoretisch ermittelt) ein Temperatursensor mitgeführt. Bei Überschreitung der maximal zulässigen Temperatur muss dann über aktive oder passive Kühlung nachgedacht werden.

2. Müssen Vertriebspartner auditiert werden, oder reicht hier ein Verantwortlichkeitsabgrenzungsvertrag (VAV) aus und eine Überprüfung der Bezugsberechtigung?
Antwort: Falls Audits für Vertriebspartner vorgeschrieben sind, wo kann man das nachlesen?
Solbald ein Dienstleister einen Teil der eigenen Aktivität aus Beschaffung, Lagerung oder Vertrieb von Arzneimitteln im Auftrag übernimmt, gilt das Supplier Quality Management, d.h. dieser wird basierend auf der Tätigkeit als kritisch oder unkritisch eingestuft. Bei kritischen Dienstleistern ist unter anderem auch ein Audit angebracht.

3. Muss ein Transportunternehmen, das man für einen Transport einsetzt, zwangsläufig nach GDP zertifiziert sein, oder genügt es, wenn das Unternehmen die Anforderungen erfüllt?
Antwort: Das hängt von den internen Vorgaben für die Lieferantenqualifizierung ab: wenn kritische Dienstleister für Transport nach Ihren Vorgaben so ein Zertifikat besitzen müssen, dann ja. Eine Anforderung ist dies allerdings nicht, die Qualifikation kann auch durch andere Attribute wie Audit, Selbstauskunft und/oder Bonitätsprüfung erfolgen.

4. Darf ein (bereits auditierter) Kunde beliefert werden, wenn er noch nicht in der EudraGMDP-Datenbank gelistet ist?
Antwort: Falls dieser im Besitz einer gültigen Großhandelserlaubnis ist, dann ja.

5. Wenn ein Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) über Landesgrenzen hinweg transportiert wird (z. B. von Deutschland in die USA), gelten für den gesamten Transport die GDP-Anforderungen des Ziellandes (USA), oder gelten beim Transport in Deutschland die dort gültigen GDP-Anforderungen?
Antwort: Da im Zweifelsfall die Landesgesetzgebung bei Audits durch die entsprechende Länderbehörde gilt, ist in diesem Fall die USP<1079> in Betracht zu ziehen. Für den Transport in Deutschland wiederum die GDP-Richtlinie. Aus der Sicht der zuständigen Aufsichtsbehörde, welche ja der eigenen entsprechen sollte, könnte demnach ja auch der Transport in die USA ein worst-case Prozess vorliegen und somit Bestandteil der Transportvalidierung sein, welche die EU GDP hier voll berücksichtigt. Also: beide Guidelines sollten beachtet werden.

6. Entfällt die Simulation des Rückrufs, wenn in dem Jahr ein tatsächlicher Rückruf stattfand?
Antwort: Ja, korrekt.

7. Frage zur „letzten Meile“: Wie erfolgt die Überwachung nach Übergabe der Verantwortung für das Produkt (Verkauf)? Sollen Apotheken und Krankenhäuser ebenfalls GDP-Anforderungen anwenden?
Antwort: Dies lässt sich aus Sicht der Hersteller/Großhändler nur schwer überprüfen. Apotheken müssen seit 2014 ein QM-System besitzen (allerdings ist eine Zertifizierung nicht zwingend). In diesem System sollte auf die fachgerechte Lagerung und Handhabung der Arzneimittel geachtet werden. Wichtig wird dies auch, sobald Arzneimittel zum Großhändler im Originalgebinde zurückkommen und die Wiederfreigabe auf das korrekte Handling beim Kunden beruht.