GDP-Checkliste - Teil 5: Betrieb

Gemäß Kapitel 5 (Betrieb) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) muss "bei allen vom Großhändler ausgeführten Tätigkeiten [...] gewährleistet werden, dass die Identität des Arzneimittels nicht verloren geht und dass der Großhandelsvertrieb der Arzneimittel gemäß den Angaben auf der äußeren Umhüllung erfolgt. Der Großhändler sollte sich aller verfügbaren Mittel bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren."

In diesem Sinne enthält das Kapitel unter anderem Anforderungen an die Qualifizierung der Zulieferer und der Kunden, die Entgegennahme von Arzneimitteln und deren Lagerung sowie an die Vernichtung veralteter Ware.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 5 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Alle von einem Großhändler in der EU vertriebenen Arzneimittel verfügen über eine von der EU oder einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung.
• Jeder Großhändler, der nicht der Zulassungsinhaber ist und der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in den das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit.
• Für Arzneimittel, die exportiert werden: Es liegt eine Großhandelsgenehmigung oder eine Herstellungserlaubnis vor. Dies gilt auch, wenn der exportierende Großhändler seine Tätigkeiten von einer Freizone aus durchführt.

Qualifizierung der Zulieferer

• Arzneimitteln werden nur bei Personen beschafft, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen.
• Stammen die Arzneimittel von einem anderen Großhändler, wird von dem der die Produkte empfangenden Großhändler überprüft, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt.
• Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung überprüft der Großhändler, ob der Arzneimittelvermittler registriert ist und den Anforderungen von Kapitel 10 der EU GDP-Leitlinien genügt.
• Der Kauf von Arzneimitteln ist in schriftlichen Anweisungen geregelt.
• Die Lieferkette der Arzneimittel ist bekannt und dokumentiert
• Vor jeder Beschaffung wird eine entsprechende Qualifizierung durchgeführt
• Die Qualifizierung und Zulassung von Lieferanten ist durch eine SOP geregelt.
• Die Ergebnisse der Qualifizierung und Zulassung von Lieferanten werden dokumentiert.
• Die Ergebnisse der Qualifizierung und Zulassung von Lieferanten werden regelmäßig überprüft.
• Qualifizierung und Zulassung neuer Lieferanten: Es wird ein risikobasierter Ansatz verwendet, der Folgendes berücksichtigt:
  - Ansehen oder Zuverlässigkeit des Zulieferers,
  - Angebot von Arzneimitteln, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Fälschung höher ist,
  - Angebote über große Mengen an Arzneimitteln, die im Allgemeinen nur in begrenzter Menge zur Verfügung stehen,
  - unübliche Preise.

Qualifizierung der Kunden

• Arzneimittel werden nur an Personen geliefert, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.
• Die Überprüfung und regelmäßigen Neuüberprüfung umfasst:
  - Ersuchen um Kopien der Genehmigungen,
  - Überprüfung des Status auf der Website einer Behörde,
  - Ersuchen um Nachweise der Qualifikationen oder Befugnisse nach nationalem Recht.
• Die Qualifizierung der Kunden wird in geeigneter Weise dokumentiert.

Entgegennahme von Arzneimitteln

• Bei Erhalt von Arzneimitteln aus Drittländern zum Zwecke der Einfuhr: Es liegt eine Herstellungs-/Einfuhrgenehmigung vor.
• Es wird sichergestellt, dass die eingehende Sendung korrekt ist, die Arzneimittel von zugelassenen Zulieferern stammen und dass sie während des Transports nicht sichtbar beschädigt wurden.
• Arzneimittel, die eine spezielle Lagerung oder besondere Sicherheitsmaßnahmen erfordern, werden prioritär behandelt und nach Abschluss der angemessenen Kontrollen sofort in geeignete Lagerräume gebracht.
• Besteht der Verdacht auf ein gefälschtes Arzneimittel, wird die Charge sofort abgesondert.
• Besteht der Verdacht auf ein gefälschtes Arzneimittel, so wird die Charge unverzüglich der zuständigen nationalen Behörde gemeldet.
• Besteht der Verdacht auf ein gefälschtes Arzneimittel, wird die Charge unverzüglich dem Zulassungsinhaber gemeldet (falls zutreffend).
• Chargen von Arzneimitteln, die für den Unionsmarkt bestimmt sind, werden erst dann in den verkaufsfähigen Bestand überführt, wenn sichergestellt ist, dass sie für den betreffenden Markt zugelassen und zum Verkauf freigegeben sind.
• Angelieferte Arzneimittelbehälter werden, falls erforderlich, vor der Lagerung gereinigt.

Lagerung

• Arzneimittel werden getrennt von anderen Produkten gelagert.
• Arzneimittel werden vor den negativen Auswirkungen von Licht, Temperatur, Feuchtigkeit und anderen externen Faktoren geschützt.
• Besondere Aufmerksamkeit wird Produkten gewidmet, die besonderer Lagerungsbedingungen bedürfen.
• Die Lagerbestände werden nach dem Prinzip "first expired - first out" (FEFO - die Waren, deren Verfalldatum zuerst überschritten wird, verlassen das Lager zuerst) verwaltet.
• Arzneimittel, deren Verfalldatum/Haltbarkeit überschritten ist, werden sofort entweder physisch oder mittels gleichwertiger elektronischer Trennung aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt
• Unbrauchbares Material wird regelmäßig aussortiert.
• Arzneimittel werden nicht direkt auf dem Boden gelagert.
• Die Lagerbestände werden regelmäßig inventarisiert (die Zeitpunkte werden nach einem risikobasierten Ansatz festgelegt).
• Unregelmäßigkeiten im Bestand werden untersucht und dokumentiert.

Trennung von Waren

• Für die Lagerung von zurückgewiesenen, abgelaufenen, zurückgerufenen oder zurückgegebenen Produkten und mutmaßlich gefälschten Arzneimitteln ist eine Trennung vorgesehen.
• Jedes System, das die physische Trennung ersetzt, wie z. B. die elektronische Trennung auf der Grundlage eines computergestützten Systems, bietet gleichwertige Sicherheit und wird validiert.

Vernichtung veralteter Ware

• Arzneimittel, die vernichtet werden sollen, werden angemessen gekennzeichnet, gesondert gelagert und gemäß einem schriftlich niedergelegten Verfahren gehandhabt.
• Die Vernichtung von Arzneimitteln erfolgt im Einklang mit den nationalen Anforderungen an Handhabung, Transport und Entsorgung solcher Produkte.
• Über alle vernichteten Arzneimittel werden Aufzeichnungen aufbewahrt.

Warenkommissionierung

• Es gibt Kontrollen, mit denen gewährleistet werden kann, dass das richtige Produkt entnommen wird.
• Jedes entnommene Produkt verfügt noch über eine angemessen lange Haltbarkeit.
• Die Produkte werden nach dem Prinzip "first expired first out" (FEFO) kommissioniert.
• Die Verpackung ist geeignet, die Lagerbedingungen des Produkts während des Transports aufrechtzuerhalten.

Ausfuhr (Ausnahmen)

• Bei der Ausfuhr von Arzneimitteln gelten die Vorschriften für den Großhandel in vollem Umfang, mit den folgenden Ausnahmen:
  - a. Das Arzneimittel muss nicht über eine Zulassung der EU oder eines Mitgliedstaats verfügen;
  - b. Der Kunde muss nicht im Besitz einer Zulassung für den Vertrieb sein;
  - c. Wurde das für die Ausfuhr bestimmte Arzneimittel direkt aus einem anderen Drittland bezogen, ohne dass es zuvor in Verkehr gebracht wurde (d. h. ohne vorherige Einfuhr), muss der Lieferant nicht Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sein.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association> (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.