GDP-Checkliste - Teil 6: Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe

Gemäß Kapitel 6 (Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) gilt: "Alle Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe sind zu dokumentieren und gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren zu bearbeiten. [...] Um Arzneimittelfälschungen wirksam bekämpfen zu können, müssen alle Teilnehmer der Lieferkette einem einheitlichen Ansatz folgen."

Eine wichtige Anforderung ist die unverzügliche Unterrichtung der zuständigen Behörde und des Zulassungsinhabers, falls Arzneimittel als gefälscht identifiziert wurden oder der Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind. Für diese Tätigkeit sollte ein Verfahren vorhanden sein, das auch die Aufzeichnung der entsprechenden Untersuchung umfasst.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

Beschwerden

• Es gibt ein schriftliches Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden.
• Es wird unterschieden zwischen Beschwerden über die Qualität eines Arzneimittels und solchen, die den Vertrieb betreffen.
• Im Falle einer Qualitätsbeanstandung wird der Hersteller und/oder der Zulassungsinhaber unverzüglich informiert.
• Es wird eine Person für die Bearbeitung der Beschwerden ernannt, die über ausreichend Unterstützung verfügt.
• Jede Beschwerde über einen potenziellen Produktfehler oder ein potenziell gefälschtes Produkt wird mit allen Einzelheiten erfasst und untersucht.
• Jede Beschwerde über den Vertrieb von Produkten wird gründlich untersucht.
• Wenn nötig, werden nach Untersuchung und Bewertung der Beschwerde geeignete Folgemaßnahmen ergriffen (einschließlich CAPA), zu denen erforderlichenfalls auch eine Meldung an die nationalen Behörden gehören kann.

Zurückgegebene Arzneimittel

• Es gibt schriftliche Verfahren für die Handhabung und Annahme von zurückgegebenen Arzneimitteln.
• Arzneimittel, die die Betriebsräume des Händlers verlassen haben, werden nur dann in den verkaufsfähigen Bestand zurückgeführt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
  - Die Arzneimittel befinden sich noch in ihrer ungeöffneten und unbeschädigten Sekundärverpackung und sind in gutem Zustand.
  - Das Verfalldatum ist nicht überschritten und sie sind nicht Gegenstand eines Rückrufs.
  - Der Kunde hat nachgewiesen, dass die Arzneimittel gemäß den für sie geltenden besonderen Lagerbedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden.
  - Arzneimittel, die von einem Kunden, der nicht über eine Großhandelsgenehmigung verfügt, zurückgegeben werden, werden nur dann erneut in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden, sofern sie innerhalb einer akzeptablen Frist zurückgegeben werden.
  - Sie wurden von einer ausreichend geschulten, sachkundigen und entsprechend befugten Person untersucht und bewertet.
  - Der Händler hat angemessene Nachweise (Kopien der Lieferscheine oder Verweise auf Rechnungsnummern usw.) über die tatsächliche Auslieferung des Produkts an den entsprechenden Kunden.
  - Die Chargennummern der Produkte sind bekannt.
  - Eine Kopie des Original-Lieferscheins ist beigefügt.
  - Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass das Produkt gefälscht wurde.
  - Es gibt Nachweise dafür, dass das Arzneimittel während des gesamten Zeitraums innerhalb der zulässigen Lagerungsbedingungen gelagert wurde.
• Es wird eine Risikobewertung durchgeführt, bei der Folgendes berücksichtigt wird:
  - Die betroffenen Produkte,
  - etwaige besondere Anforderungen an die Lagerung,
  - die seit der Versendung des Arzneimittels vergangene Zeit.
• Zurückgegebene Arzneimittel werden von den verkaufsfähigen Beständen getrennt aufbewahrt, bis die verantwortliche Person eine Entscheidung über ihren Verbleib getroffen hat.
• Bei der Rücksendung von Arzneimitteln, die bei einer bestimmten Temperatur gelagert werden müssen, ist ein dokumentierter Nachweis beizufügen, dass das Produkt während der gesamten Zeit unter den genehmigten Lagerbedingungen gelagert wurde.
• Produkte, die wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen wurden, werden nach dem System "first expired - first out" (FEFO) gehandhabt.
• Jede Abwicklung von zurückgegebenen Arzneimitteln, einschließlich ihrer Rückführung in den verkaufsfähigen Bestand oder ihrer Entsorgung, wird von der verantwortlichen Person genehmigt und aufgezeichnet.

Gefälschte Arzneimittel

• Die Beschäftigten sind sich der Risiken bewusst, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen können.
• Es ist ein Verfahren vorhanden, nachdem Großhändler die zuständige Behörde und wenn nötig auch den Zulassungsinhaber sofort über jedes Produkt unterrichten, das sie als gefälscht erkennen oder von dem sie vermuten, dass es gefälscht ist.
• Alle gefälschten Arzneimittel werden unverzüglich physisch abgesondert und in einem speziell dafür eingerichteten Bereich, abseits von den übrigen Arzneimitteln, gelagert.
• Alle relevanten Aktivitäten werden dokumentiert.
• Alle Dokumente und Aufzeichnungen werden aufbewahrt und sind abrufbar.

Arzneimittelrückrufe

• Es gibt ein schriftliches Verfahren für das Management von Rückrufen.
• Die Wirksamkeit der Vorkehrungen für Produktrückrufaktionen wird regelmäßig bewertet (Mock Recall).
• Jede Rückrufaktion wird zeitgleich mit der Durchführung dokumentiert.
• Die Aufzeichnungen über den Vertrieb sind den für den Rückruf zuständigen Personen leicht zugänglich.
• Die Aufzeichnungen enthalten Informationen über
  - den Händlern und direkt belieferte Kunden mit
     Anschriften,
     Telefon- und/oder Faxnummern während und außerhalb der Geschäftszeiten,
     E-Mail-Adressen,
     Chargennummern mindestens der Produkte, die die rechtlich vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen,
     gelieferte Mengen.
  - Die Aufzeichnungen umfassen die Aufzeichnungen für
     exportierte Produkte,
     Muster von Arzneimitteln.
• Der Fortschritt der Rückrufaktion wird für die Zwecke eines Abschlussberichts aufgezeichnet (einschließlich des Abgleichs zwischen den gelieferten und den zurückerhaltenen Mengen der Arzneimittel).

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.