GDP-Checkliste - Teil 7: Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag

Gemäß Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) müssen "alle Tätigkeiten, die in den Erfassungsbereich des Leitfadens über die gute Vertriebspraxis fallen und ausgelagert werden, [...] genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden."

Das Kapitel definiert klar die Rollen und Verantwortlichkeiten des Auftraggebers und des Auftragnehmers und weist auf die Notwendigkeit eines detaillierten Vertrags für die ausgelagerte Tätigkeit hin.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Es gibt Verträge für alle GDP-bezogenen Aktivitäten, die alle Großhandelstätigkeiten abdecken und in denen die Pflichten und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien klar festgelegt sind.
• Der Auftragnehmer ist im Besitz einer Zulassung, wenn die Tätigkeiten eine Genehmigung der zuständigen Behörde erfordern.
• Soweit erforderlich, verfügt der Auftragnehmer über geeignete
  - Betriebsräume,
  - Ausrüstung,
  - Verfahren,
  - Fachkenntnis und Erfahrung,
  - fachkundiges Personal zur Durchführung der in Auftrag gegebenen Tätigkeiten.
• Vor Beginn der ausgelagerten Tätigkeiten wird ein Audit beim Auftragnehmer durchgeführt.
• Eine Qualitätsvereinbarung wird erstellt und zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer vereinbart, bevor die ausgelagerte Tätigkeit aufgenommen wird.
• Im Vertrag bzw. in der Qualitätsvereinbarung ist festgelegt, dass der Auftraggeber den Auftragnehmer vor einer etwaigen Untervergabe von Tätigkeiten informieren muss.
• Im Falle der Untervergabe von Tätigkeiten hat der Auftragnehmer geeignete Vereinbarungen mit dem Dritten getroffen, um sicherzustellen, dass die Informationen über den Großhandelsvertrieb ebenso zur Verfügung gestellt werden wie in dem ursprünglichen Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer vorgesehen.
• Nach Beginn der ausgelagerten Tätigkeiten werden regelmäßig Audits durchgeführt.
• Bei jeder Änderung der ausgelagerten Tätigkeiten wird ein Audit des Auftragnehmers durchgeführt.
• Der Auftraggeber stellt dem Auftragnehmer alle Informationen zur Verfügung, die zur Durchführung der ausgelagerten Tätigkeiten gemäß den spezifischen Produktanforderungen und anderen einschlägigen Anforderungen erforderlich sind.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.