GDP-Checkliste - Teil 9: Transport

Gemäß Kapitel 9 (Transport) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) ist "der liefernde Großhändler [...] für den Schutz der Arzneimittel vor Bruch, Beeinträchtigung und Diebstahl verantwortlich und muss sicherstellen, dass die Temperaturbedingungen sich während des Transports in einem akzeptablen Bereich bewegen. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. Der Planung des Transports sollte ein risikobasierter Ansatz zugrunde liegen."

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

Fahrzeuge und Ausrüstung

• Die erforderlichen Lagerbedingungen werden während des Transports eingehalten.
• Fahrzeuge und Ausrüstungen sind geeignet und angemessen ausgestattet, um zu verhindern, dass die Produkte Bedingungen ausgesetzt werden, die ihre Qualität und die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen könnten, und um Verunreinigungen jeglicher Art zu vermeiden.
• Es gibt Verfahren für den Betrieb und die Wartung aller Fahrzeuge und Geräte, einschließlich Reinigung und Sicherheitsmaßnahmen.
• Validierte Temperaturkontrollsysteme (z. B. Thermoverpackungen, temperaturkontrollierte Container und Kühlfahrzeuge) werden verwendet, um ordnungsgemäße Transportbedingungen zu gewährleisten.
• Wenn Kühlfahrzeuge eingesetzt werden, wird eine Temperaturverteilungsstudie durchgeführt, bei der auch die jahreszeitlich bedingten Schwankungen berücksichtigt werden.
• Die für die Temperaturüberwachung während des Transports in Fahrzeugen und/oder Behältern verwendeten Geräte werden in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch einmal jährlich, gewartet und kalibriert.
• Es wurde eine Risikobewertung der Lieferwege durchgeführt, um sicherzustellen, dass geeignete Temperaturkontrollen vorhanden sind für
  - eingehende Produkte,
  - ausgehendes Produkt,
  z. B. Überprüfung von Aufzeichnungen über die tatsächliche Temperatur, Lieferung von Dummy-Proben.
• Werden Kühlakkus in Isolierbehältern verwendet, müssen sie so platziert werden, dass die Arzneimittel nicht in direkten Kontakt mit den Kühlakkus kommen.
• Werden Kühlakkus in Isolierbehältern verwendet, muss das Personal in den Verfahren für die Montage von Isolierbehältern (unterschiedlich je nach Jahreszeit) und der Wiederverwendung von Kühlakkus geschult sein.
• Für den Lieferungsprozess empfindlicher Produkte und die Kontrolle jahreszeitlich bedingter Temperaturschwankungen gibt es ein schriftlich niedergelegtes Verfahren.
• Die Verfahren umfassen auch den Umgang mit unerwarteten Ereignissen wie Fahrzeugausfall oder Lieferungen außerhalb der üblichen Bürozeiten.
• Es gibt ein Verfahren für die Untersuchung und die Handhabung von Temperaturabweichungen.
• Bei der Verwendung nicht zweckgebundener Fahrzeuge und Ausrüstungen sind Verfahren vorhanden, die sicherstellen, dass die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.

Lieferung

• Fahrer von Zustellfahrzeugen (einschließlich Vertragsfahrer) werden in den relevanten Bereichen der GDP geschult.
• Die Lieferungen erfolgen direkt an die auf dem Lieferschein angegebene Adresse.
• Lieferungen werden zu Händen oder an die Betriebsräume des Empfängers übergeben.
• Lieferungen werden nicht in anderen Betriebsräumen abgegeben.
• Es gibt Verfahren für Lieferungen außerhalb der Geschäftszeiten/ungeplante Lieferungen mit festgelegten Verantwortlichkeiten für bestimmte Personen.

Verkehrsumschlagplätze (Hubs)

• Bei der Nutzung von Hubs ist die Dauer für die Lagerung an diesen Orten festgelegt.
• Bei der Nutzung von Hubs werden die Räumlichkeiten vor dem Gebrauch geprüft und genehmigt.
• Eine Mindestanforderung für Verkehrsumschlagplätze ist vorhanden.
• Eine Liste der vom Transportunternehmen verwendeten Hubs ist verfügbar.

Abweichungen

• Abweichungen werden dem Händler und dem Empfänger gemeldet.
• Im Falle von Abweichungen wird gegebenenfalls der Hersteller des Arzneimittels kontaktiert, um Informationen über die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Behälter, Verpackung und Etikettierung

• Bei der Auswahl der Behälter und Verpackung werden folgende Kriterien berücksichtigt:
  - Lagerungs- und Transportanforderungen,
  - wie viel Platz für die Arzneimittelmenge benötigt,
  - welche äußeren Temperaturen zu erwarten sind,
  - wie lange der Transport höchstens dauert (einschließlich Zwischenlagerung beim Zoll),
  - Qualifikationsstatus der Verpackung und dem Validierungsstatus der Versandbehälter.
• Die Behältnisse, in denen Arzneimittel versandt werden, sind versiegelt.
• Ein Dokument ist beigefügt, das Folgendes bestätigt:
  - Datum,
  - Name und Darreichungsform des Arzneimittels,
  - Chargennummer, zumindest bei Produkten mit Sicherheitsmerkmalen, sofern erforderlich,
  - gelieferte Menge,
  - Name und Anschrift des Lieferanten,
  - Name und Lieferanschrift des Empfängers (ggf. abweichender Lagerort),
  - Transport- und Lagerbedingungen.
• Die Behältnisse sind mit Etiketten versehen, die ausreichende Informationen über die Handhabung, Lagerung und Vorsichtsmaßnahmen enthalten.
• Etiketten auf den Behältern ermöglichen die Identifizierung.

Transport von Produkten, für die besondere Bedingungen gelten

• Die von den betroffenen Mitgliedstaaten festgelegten Anforderungen werden erfüllt.
• Zusätzliche Kontrollen sind z. B. für folgende Fälle vorhanden:
  - Spezial-Container,
  - Kommissionierung/Verpackung/Verpacken von Waren,
  - Schulung über Verfahren zur Bestückung von Isolierverpackungen (passiv/aktiv),
  - Konditionierung und Wiederverwendung von Kühlakkus mit Trennung von Tiefkühl- und Kühlakkus.
• Der Transport wird in sicheren, speziell für diesen Zweck vorgesehenen und verschließbaren Containern und Fahrzeugen durchgeführt.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.