GDP für Wirkstoffe: ZLG aktualisiert mehrere Verfahrensanweisungen und Formulare

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat mehrere Dokumente im Zusammenhang mit der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe aktualisiert.

Die entsprechenden PDF- bzw. Word-Dateien stehen auf der Homepage der ZLG im Qualitätssicherungshandbuch (QSH) öffentlich zum Download bereit.

Kapitel 7 (Inspektionsverfahren)

Im Kapitel 7 wurden folgende Dokumente aktualisiert:

• VAW 07114403: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Wirkstoffhandelsbetrieben
• Formular 071144_F01_02: Niederschrift über die Besichtigung eines Handelsbetriebes für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen verwendet werden
• Formular 071144_F02_01: Niederschrift über die Besichtigung eines Handelsbetriebes für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden

Als Änderungsgründe werden die turnusgemäße Revision sowie die Anpassung an das geltende Tierarzneimittelrecht (national und europäisch) angegeben.

Kapitel 15 (Erlaubniserteilung)

In Kapitel 15 wurden ebenfalls drei Dokumente revisioniert:

• Formular 151119_F01_02: Format für die Anzeige von Herstellern, Importeuren oder Händlern von Wirkstoffen (DE)
• Formular 151119_F02_02: Registration of manufacturer, importer or distributor of active substances (EN)
• VAW 15111903: Registrierung von Herstellern, Importeuren oder Händlern von pharmazeutischen Wirkstoffen

In der Verfahrensanweisung wird angegeben, dass eine Klarstellung bezüglich der Registrierung von Vollsortimentern sowie bezüglich der Nutzung von EudraGMDP erfolgte. Außerdem erfolgte die Einbeziehung von Wirkstoffen zur Verwendung in klinischen Prüfpräparaten am Menschen. Zudem wurde das aktuell geltende Tierarzneimittelrecht berücksichtigt.