GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

Am 04. August 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben, dass die finalisierte Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" veröffentlicht wurde.

Das neue Dokument stellt die endgültige Fassung des gleichnamigen Leitfadenentwurfs dar, der am 09. Mai 2018 publiziert wurde wurde. Nach Angaben der FDA umfassen die Änderungen gegenüber dem Entwurf des Leitfadens Empfehlungen für autorisierte Handelspartner und andere Beteiligte zur Einreichung eines Antrags und zu den Informationen, die für Befreiungen von bestimmten Verpflichtungen (sog. Waivers, Exceptions, bzw. Exemptions) erforderlich sind.

Hintergrund

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde 2013 verabschiedet. Er beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen.

In bestimmten Fällen ist es möglich, dass Unternehmen (authorized trading partners) einen Antrag stellen, um von konkreten Anforderungen in Bezug auf Produktrückverfolgung, Produktidentifizierung, autorisierte Handelspartner und Verifizierung gemäß Abschnitt 582 des FD&C Act befreit zu werden.

Inhalt des neuen Leitfadens

Das neue Dokument umfasst insgesamt 11 Seiten. Nach einer Einleitung und einem Kapitel mit Ausführungen zum Hintergrund befassen sich die zwei Hauptteile zum einen mit dem Verfahren für die Einreichung von Anträgen bei der FDA und zum anderen mit den Kriterien, die die FDA bei der Bewertung solcher Anträge zu berücksichtigen beabsichtigt. Darüber hinaus wird in dem Dokument das Verfahren beschrieben, das die FDA alle zwei Jahre bei der Überprüfung und Entscheidung über die Verlängerung einer bereits genehmigten Ausnahme oder Befreiung anzuwenden plant.

Was die Anfragen an die FDA betrifft, so wird in der Guideline beschrieben, welche Unternehmen eine Anfrage stellen können und welche Informationen darin enthalten sein müssen. Die FDA empfiehlt, die Anträge elektronisch einzureichen. In diesem Zusammenhang enthält der Anhang der Guideline die relevanten Details, wo Anträge sowie nachfolgende Mitteilungen eingereicht werden können.

In Bezug auf die Prüfung von Anträgen heißt es in der Guideline, dass die FDA beabsichtigt, jeden Antrag einer Einzelfallprüfung zu unterziehen. Sobald die FDA alle relevanten Informationen und Unterlagen erhalten und geprüft hat, will sie die den antragstellenden Handelspartner über die Entscheidung informieren. Es besteht hierbei die Möglichkeit, dass der Antrag angenommen, abgelehnt oder andere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Weitere Informationen

Das neue Dokument steht auf der Website der FDA zum Download bereit.

Seit der Verabschiedung des DSCSA im Jahr 2013 hat die FDA eine ganze Reihe von Dokumenten mit Leitlinien und Richtlinien herausgegeben. Ein von der Behörde erstellter Überblick ist hier verfügbar.