GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler

Ein Bundesgericht in den USA hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegenüber einem in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Das betreffende Unternehmen, LGM Pharma LLC, importiert und vertreibt Wirkstoffe, die von den Kunden des Unternehmens zur Herstellung von Fertigarzneimitteln verwendet werden. Die FDA hat die Betriebsstätten des Unternehmens inspiziert. Bei diesen Inspektionen wurden diverse Verstöße gegen die gute Herstellungspraxis (current good manufacturing practices, cCGMP) festgestellt. Dazu gehören:

• Keine angemessene Untersuchung von qualitätsbezogenen Kundenbeschwerden;
• Unzureichende Qualifizierungsmaßnahmen für die ausländischen Wirkstofflieferanten des Unternehmens;
• Nachdem ein Wirkstofflieferant von dem Unternehmen gesperrt wurde, wurden keine geeigneten Maßnahmen festgelegt.

Gemäß dem Beschluss sind unter anderem die folgenden Schritte vorgesehen:

• Das Unternehmen muss einen cGMP-Berater beauftragen, der sicherstellt, dass die Verfahren und Qualitätskontrollen des Unternehmens den Anforderungen entsprechen;
• Regelmäßige Audits zur Einhaltung der Vorschriften und Berichterstattung an die FDA;
• Die FDA kann geeignete Maßnahmen ergreifen, wenn das Unternehmen weiter gegen den FD&C Act verstößt.

Der Rechtsstreit gilt damit als beigelegt.

Quellen und weiterführende Informationen:

• FDA, Pressemitteilung vom 30. Januar 2023 - Federal Court Enters Consent Decree Against Florida-based Drug Importer and Distributor
• Department of Justice, Pressemitteilung Nr. 23-114 vom 30. Januar 2023 - District Court Enters Permanent Injunction Against Florida-Based Drug Importer and Distributor