GDP in den USA: Updates zum DSCSA

In den USA hat sich in den letzten Wochen und Monaten im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP) viel getan. In diesem Artikel finden Sie eine Zusammenfassung der jüngsten Entwicklungen.

FDA Stakeholder Call

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 29. November 2023 eine Telefonkonferenz mit Interessenvertretern (Stakeholder Call) organisiert, um die Umsetzung des DSCSA zu diskutieren. 

Die Themen umfassten:

• 10-jähriges Jubiläum der Implementierung des DSCSA
• Übergangsfrist und Erwartungen an die Unternehmen, um eine elektronische Rückverfolgbarkeit von Produkten auf Packstückebene zu erreichen
• Aktuelle/neue Leitlinien (Guidances for Industry) in Bezug auf die Sicherheitsanforderungen in der Lieferkette
• Ausblick

DSCSA Portal

Ende November 2023 gab die FDA bekannt, dass das CDER NextGen Portal (CDER NextGen) nun ein eigens DSCSA Portal enthält, das es der FDA und den Handelspartnern ermöglicht, miteinander zu kommunizieren, wenn die FDA Informationen im Zusammenhang mit Untersuchungen von verdächtigen oder illegalen Produkten oder während eines Rückrufs anfordert.

Das Portal ermöglicht:

• Bestätigung von Basisinformationen und Kontaktstellen für Handelspartner
• Benachrichtigung der Handelspartner, wenn sie Nachrichten von der FDA erhalten haben
• Beantwortung von FDA-Anfragen und das Hochladen von Dokumenten

Ersuchen um Informationen und Kommentare

Am 20. November 2023 veröffentlichte die FDA ein Informationsersuchen (Request for Information), um den Status der Implementierung der Systeme und Prozesse der Handelspartner für eine verbesserte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs gemäß dem Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) besser zu verstehen.

Interessenten werden gebeten, detaillierte Informationen und Kommentare zu den Fortschritten bei der Umsetzung der verbesserten Sicherheit im Arzneimittelvertrieb zu übermitteln.

Zusammenfassender Artikel

Am 27. November 2023 wurde ein Übersichtsbeitrag (FDA Voices) mit dem Titel "FDA Protects Patients from Harmful Drugs Through the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Jaqueline Corrigan-Curay und Jill Furman vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) geben einen Überblick über die Zusammenarbeit zwischen der FDA, Vertretern der Industrie und anderen Interessengruppen bei der Umsetzung der Anforderungen in den letzten zehn Jahren.

Webinar

Das Small Business and Industry Assistance (SBIA) Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat die Aufzeichnung eines Webinar mit dem Titel "Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations" veröffentlicht.

Folgende Themen werden behandelt:

• Zeitplan für die Umsetzung des DSCSA
• Bestimmungen des Abschnitts 582(g)(1) des FD&C Act
• Übergangszeitraum vom November 2023 bis November 2024
• Erweiterte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act
• Verifizierungsanforderungen für Großhändler bei verkaufsfähigen zurückgegebenen Arzneimitteln und Verifizierungsanforderungen für Händler bei der Untersuchung eines verdächtigen Produkts
• Verzichtserklärungen, Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen von Abschnitt 582 des FD&C Act
• Was kommt als Nächstes und welche Erwartungen hat die Behörde?

Überblick über die DSCSA-Gesetze und Richtlinien

Seit der Verabschiedung des DSCSA im Jahr 2013 hat die FDA eine Reihe von Leitfäden und Richtlinien veröffentlicht - wie die Übersicht "Drug Supply Chain Security Act Law and Policies" zeigt.

Zentrale Anforderungen

Die FDA hat außerdem eine Übersicht "What do I need to know about supply chain security requirements under the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)? über die wichtigsten Anforderungen an die Lieferkette zusammengestellt, um regulierten Unternehmen dabei zu helfen, sich in den Anforderungen zurechtzufinden und ihre Verpflichtungen im Rahmen des Gesetzes zu erfüllen.