GDP in den USA: Vorabveröffentlichung des USP-Kapitels <1079.2> über MKT

Am 2. Dezember 2024 hat die United States Pharmacopeia (USP) eine Vorankündigung (pre-posting notice) veröffentlicht, um Stakeholder über die geplante Veröffentlichung des Allgemeinen Kapitels <1079.2> in der USP-NF 2025, Ausgabe 2, zu informieren.

Hintergrund und geplante Überarbeitung

Das allgemeine Kapitel (General Chapter) <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products (Mittlere Kinetische Temperatur bei der Bewertung von Temperaturabweichungen während der Lagerung und des Transports von Arzneimitteln) "beschreibt die Verwendung der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) zur Bewertung von Temperaturabweichungen während der Lagerung und des Transports von Arzneimitteln. Obwohl die MKT nicht zur Normalisierung unkontrollierter Lagerbedingungen verwendet werden kann, dient sie als wertvolles Instrument zur Bewertung kurzfristiger Abweichungen. Das Kapitel enthält derzeit Grenzwerte für Temperaturschwankungen in der Klimazone II. Das überarbeitete Kapitel wird darüber hinaus Grenzwerte für Temperaturschwankungen in der Klimazone IVb enthalten. Ein Stimuli-Artikel mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need for Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" erläutert die Gründe für diese Aktualisierung." (Übersetzung d. Red.)

Die Vorabveröffentlichung ermöglicht einen frühzeitigen Zugang zu dem Kapitel, da in mehreren Ländern der Klimazone IVb ein starkes regulatorisches Interesse besteht. Das Kapitel und der dazugehörige Stimuli-Artikel können über die USP-NF Website abgerufen werden.

Beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die News über die Vorabveröffentlichung zur Überarbeitung aus dem Jahr 2023.

Die USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

Das USP-Kapitel <1079.2> ist Teil der <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis.

Der aktuelle Plan für die Kapitelreihe sieht wie folgt aus:

• <1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
• <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products
• <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
• <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
• <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas
• <1079.5> Qualification of Shipping Systems
• <1079.6> Transport Route Profiling Qualification
• <1079.7> Information Systems for Distribution Validation/Verification Studies