GDP-Non-Compliance-Report: Beschaffung bei nicht qualifizierten Lieferanten

Am 16. August 2022 hat die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Das betroffene Unternehmen habe die GDP-Regularien nicht eingehalten. Beispielsweise seien Arzneimittel bei Unternehmen beschafft worden, die über keine Genehmigung/Erlaubnis dafür verfügten.

Rechtlicher Hintergrund

Gemäß den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) ist "Beschaffung" folgendermaßen definiert: "Das Erlangen und Beziehen, der Erwerb oder Kauf von Arzneimitteln von Herstellern, Importeuren oder anderen Großhändlern."

In Kapitel 5.2 (Qualifizierung der Zulieferer) heißt es: "Großhändler dürfen sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. [...] Stammen die Arzneimittel von einem anderen Großhändler, muss der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen. [...]"

GDP-Non-Compliance-Meldung

Der GDP-Non-Compliance-Report geht auf eine im Juni 2022 durchgeführte Inspektion bei einem Großhändler in Bacau zurück. In diesem Zusammenhang wurde festgestellt, dass er die GDP-Vorgaben nicht erfüllt. Als Konsequenz wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen. Die Behörde weist darauf hin, dass das Unternehmen nach den bei der letzten Inspektion gewonnenen Informationen nur Arzneimittel an rumänische Kunden geliefert hat.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 08 June 2022; Report Number: NCD/012/RO) *

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