GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 31. August 2023, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe GDP-Verstöße festgestellt.

In dem Bericht geht die Behörde auf Feststellungen in den folgenden Bereichen ein:

• Qualitätsmanagement: Es wurde nicht sichergestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung kommt und gepflegt wird.
• Aufzeichnungen: Die Chargennummern wurden nicht dokumentiert, und die Chargennummer erscheint nicht auf dem Lieferschein.
• Abweichungen: Unregelmäßigkeiten wurden nicht hinreichend untersucht und dokumentiert.
• Lager: Die Sicherheitsmaßnahmen waren unzureichend.
• Sicherheit der Lieferkette: Die Vorgaben bezüglich Diebstahl, Verlust und sonstiger Entwendung von Arzneimitteln im Vertriebsprozess wurden nicht eingehalten. Es war nicht gewährleistet, dass das gelieferte Produkt während der Lagerung und des Transports innerhalb der legalen Lieferkette bleibt.

Die Behörde schreibt, dass die folgenden Großhandelstätigkeiten ausgeübt werden: "Beschaffung, Lagerung und Abgabe von Humanarzneimitteln mit Zulassung in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) für Betäubungsmittel, Psychopharmaka, Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, thermolabile Arzneimittel, Tierarzneimittel, Immunsuppressiva und Zytostatika." (Übersetzung d. Red.)

Als Konsequenz aus den festgestellten Mängeln wurde die Erlaubnis aufgehoben.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 27 July 2023; Report Number: IIBPD/FRG/20230811). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.