GDP-Zertifizierung von akkreditierten Stellen und GDP Audit von QPs - gefährliche Missverständnisse

Mit der Publikation der neuen GDP Guideline im Jahr 2013 sind die Anforderungen an die Umsetzung der rechtlichen Vorgaben zur Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis) erheblich gestiegen. Das hat vielfältige Konsequenzen, denn nunmehr ist die qualitätsgerechte Distribution bis zur finalen Abgabe an den Patienten lückenlos überwacht. So lautet wenigstens das Ziel.

Die zuständigen Überwachungsbehörden (in der Regel die Regierungspräsidien/Bezirksregierungen der Bundesländer) führen GDP-Inspektionen bei Unternehmen durch, die im Rahmen der Distribution GDP-pflichtige Aufgaben im Sinne der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV), oft auch als Großhandelsverordnung für Arzneimittel bezeichnet, übernehmen. Und hier fängt das Problem schon an. Denn seitdem die neue GDP Guideline verfügbar ist, versucht jedes Unternehmen, das in der Supply Chain mit Arzneimitteln in Berührung kommt, ein GDP-Zertifikat zu bekommen. Schließlich ist es das erklärte Ziel der EU, die GDP Compliance in der gesamten Supply Chain sicherzustellen. Die GDP-Zertifikate werden europaweit in einer zentralen Datenbank mit der Bezeichnung EudraGMDP gelistet. Was liegt also näher als selbst dort gelistet zu sein, um Kunden die GDP Compliance nachzuweisen? Neben den GDP-Zertifikaten enthält diese Datenbank auch GDP Non-Compliance Reports.

Aber die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) definiert den Kreis der Firmen, die der Überwachung unterliegen, sehr eng. Unternehmen, die keinen Großhandel betreiben, werden keine GDP-Inspektion erhalten - und somit auch kein GDP-Zertifikat. Viele der Akteure in der Supply Chain werden also gar nicht überwacht, müssen aber dennoch GDP umsetzen. So z.B. wird die zuständige Länderbehörde für die GDP-Überwachung bei Transportfirmen (Speditionen) oder bei Umschlagsplätzen auf Flughäfen (Hubs) keine GDP-Inspektion durchführen.

In diese Lücke springen nun diverse Dienstleister, die eine GDP-Zertifizierung erteilen. So sind einige akkreditierte und nicht-akkreditierte Stellen dazu übergangen, GDP-Zertifikate für Speditionen oder gar Flughäfen anzubieten. Ein GDP-Audit wird von einem Auditor der (akkreditierten) Stelle durchgeführt und am Ende winkt ein GDP-Zertifikat, welches dann im Internet und in Firmenbroschüren beworben wird. Und hier entsteht ein großes Missverständnis. Denn diese privatwirtschaftlichen Zertifikate sind nicht mit den GDP-Zertifikaten der zuständigen Überwachungsbehörde gleichzusetzen. Das ist aber sehr vielen Beteiligten in der Supply Chain nicht bewusst. Das GDP-Zertifikat mag ein Marketinginstrument sein, so wie das ISO 9001 Zertifikat oder ein Zertifikat das man Umweltschutz Standards einhält. Aber die GDP Compliance im Sinne eines offiziellen GDP-Zertifikats wird dadurch nicht bestätigt. Das kann nur die zuständige Überwachungsbehörde der Bundesländer.

Mehr und mehr hört man auch von sogenannten QP Audits durch freie Berater, die vermeintlich die GDP Compliance bestätigen. Hier geht es nicht um reguläre Audits, die Pharma-Unternehmen im Rahmen ihrer Lieferantenqualifizierung durchführen, sondern um QPs, die als Berater und Auditoren tätig sind (und eben nicht im Auftrag eines Pharma-Unternehmens). Dabei führt ein Auditor, der die Qualifikation als Qualified Person besitzt, ein GDP Audit durch. Da QPs eine zentrale Rolle im Arzneimittelrecht wahrnehmen, wird angenommen, dass diese "QP- Zertifikate" einen besonders hohen Stellenwert besitzen, dass diese quasi als Ersatz für das GDP-Zertifikat der Überwachungsbehörde herhalten können. Das ist aber, wie bereits bei den GDP-Zertifikaten durch die akkreditierten Firmen ausgeführt, nicht der Fall. Eine QP, die tatsächlich im Rahmen der Lieferantenqualifizierung für ein Pharma-Unternehmen tätig ist, wird auch nie ein GDP-Zertifikat oder eine Bescheinigung ausstellen.

Was sollten aber Firmen tun, die ein GDP-Zertifikat haben wollen, aber nicht von der Behörde inspiziert werden? Wichtig ist, dass jedes dieser Unternehmen GDP implementiert. Die Vorgaben dazu lassen sich in der GDP Guideline nachlesen. Ein zusätzliches Zertifikat ist jedoch nicht erforderlich. Ein internes QM-System zur Etablierung der GDP-Anforderungen mit ausreichend qualifiziertem Personal ist hierbei der Schlüssel. Die konkrete GDP-Umsetzung wird ein externer Auditor sehen wollen, wenn z.B. eine neue Kunden/Lieferantenbeziehung entsteht - unabhängig von einem GDP-Zertifikat irgendeiner Organisation.