GDP: zweierlei Maß bei der Temperaturkontrolle?

Im Amtsblatt der EU wurden 2013 die revidierte EU Good Distribution Practice (GDP) Guidelines auch in deutscher Sprache publiziert. Da eine eigene Verordnung im Rahmen der deutschen Gesetzgebung wurde nicht erstellt wird, ist die deutsche Übersetzung als für Deutschland gültig anzusehen.

Von besonderer Bedeutung sind die GDP-Leitlinien für alle in der Lieferkette involvierten Parteien wie Hersteller, Großhändler und Transportdienstleister. Die umfangreiche Revision der GDP-Guidelines aus 1994 hat viele Fragen in der Umsetzung aufgeworfen. Ein stetiger Punkt zur Diskussion bietet die Forderung der Einhaltung der vorgegeben Lagertemperatur beim Transport.

Laut einem Frage- und Antwortpapier der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) sind die Lagerungsbedingungen generell auch beim Transport einzuhalten. "Lediglich in den Fällen, in denen nach den Packungsangaben oder den schriftlich bestätigten Angaben des Herstellers, des pharmazeutischen Unternehmers oder des Zulassungsinhabers ein Transport innerhalb des oben genannten Temperaturbereiches zu keinen Qualitätsminderungen führt" kann diese Temperaturbereich großzügiger gehandhabt werden. So wurde zum Beispiel "bei Arzneimitteln, bei denen auf der Kennzeichnung lediglich ein Hinweis auf eine Lagerung zwischen +2 bis +8 °C erfolgt, im Rahmen der Zulassung nachgewiesen, dass sie kurzfristig auch bis +25 °C ausreichend stabil sind."

Dies wird vom Branchenverband der Arzneimittelgroßhändler kritisiert. Zwar erlaubt das oben genannte Papier der ZLG einen risikobasierten Ansatz, durch den auf ein durchgängiges Temperaturmonitoring verzichtet werden kann, wenn die Transportwege einer Risikobewertung unterzogen werden, "die insbesondere auch die Fahrtdauer einschließlich der Besonderheiten der Route, die Jahres- und Tageszeit einschließlich der Wettervorhersagen, die eingesetzten Fahrzeuge und deren Ausrüstung und Ausstattung einbeziehen und deren Ergebnisse in die Transportplanungen einfließen." Beim Phagro kritisiert man aber, dass der risikobasierte Ansatz der GDP-Leitlinie in der behördlichen Praxis unterlaufen wird - "durch strengstmögliche und teilweise unangemessene Anforderungen". In einem Artikel von apotheke adhoc heißt es hierzu: "Phagro-Chef Dr. Thomas Trümper betont, man wolle die Diskussion beginnen und eine Möglichkeit finden, damit die Aufsichtsbehörden die GDP-Richtlinie so umsetzten, wie sie gedacht sei. Trümper wandte nicht nur ein, dass eine strenge Auslegung der GDP-Richtlinie unnötig sei und die Umwelt belaste, sondern kritisierte auch, dass Versandapotheken nicht an die Vorgaben gebunden seien." Das ist in der Tat verwunderlich, denn Lieferungen durch den pharmazeutischen Großhandel erfolgen meist innerhalb weniger Stunden, während beim Online-Handel durchaus längere Zeiten zu erwarten sind.