Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben?

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?

Abgrenzung zwischen Rücknahme und Widerruf

Grundsätzlich lässt sich sagen, dass eine Rücknahme der Korrektur einer rechtswidrigen Entscheidung dient. Dahingegen dient der Widerruf der Anpassung eines Verwaltungsaktes an eine veränderte Sach- oder Rechtslage. Aufhebung ist der Oberbegriff zu Rücknahme und Widerruf.

Gesetzlich geregelt sind Widerruf und Rücknahme im Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG):

• § 48 VwVfG (Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes): "Ein rechtswidriger Verwaltungsakt kann, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft oder für die Vergangenheit zurückgenommen werden [...]."
• § 49 VwVfG (Widerruf eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes): "Ein rechtmäßiger nicht begünstigender Verwaltungsakt kann, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden, außer wenn ein Verwaltungsakt gleichen Inhalts erneut erlassen werden müsste oder aus anderen Gründen ein Widerruf unzulässig ist. [...]  Ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt darf, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft nur widerrufen werden, 1. wenn der Widerruf durch Rechtsvorschrift zugelassen oder im Verwaltungsakt vorbehalten ist; [...]"

Gemäß § 48 VwVfG ist die Aufhebung eines rechtswidrigen Verwaltungsakts also eine "Rücknahme" und gemäß § 49 VwVfG die Aufhebung eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes ein "Widerruf".

Rücknahme der Großhandelserlaubnis

Die Rücknahme der Großhandelserlaubnis ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Nach § 52a Abs. 5 S. 1 AMG ist die Erlaubnis dann zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 52a Abs. 4 AMG bei der Erteilung vorgelegen hat.

Dies wäre zum Beispiel der Fall, wenn nachträglich bekannt wird, dass keine geeigneten Räumlichkeiten vorhanden sind oder wenn die verantwortliche Person nicht die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis hat. Die Rücknahme hat in einem solchen Fall zwingend zu erfolgen (vgl. Weber/Kornprobst/Maier/Weber, 6. Aufl. 2021, AMG § 52a Rn. 9; Spickhoff/Heßhaus, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, AMG § 52a Rn. 8).

Näheres zu den Versagungsgründen können Sie hier nachlesen.

Widerruf der Großhandelserlaubnis

Gemäß § 52a Abs. 5 S. 2 AMG ist die Erlaubnis dann zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen. Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass die Voraussetzungen für die Erteilung der Großhandelserlaubnis zwar ursprünglich vorgelegen haben, dann aber nachträglich weggefallen sind.

Ein Beispiel dafür wäre, dass die verantwortliche Person das Unternehmen verlassen hat und kein geeigneter Ersatz besteht. Allerdings ist in einem solchen Fall der sogenannte Verhältnismäßigkeitsgrundsatz zu beachten. Die Behörde darf die Erlaubnis nur dann widerrufen, wenn keine Aussicht besteht, dass die Voraussetzungen noch in absehbarer Zeit wieder erfüllt werden können (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, AMG, AMG § 52a, beck-online).

Ruhen der Großhandelserlaubnis

Neben dem Widerruf sieht das Gesetz (§ 52a Abs. 5 AMG) vor, dass die Behörde auch das Ruhen der Erlaubnis anordnen kann. Dies ist im Vergleich zur Rücknahme und zum Widerruf ein milderes Mittel.

Von dieser Möglichkeit wäre dann Gebrauch zu machen, wenn absehbar ist, dass die Voraussetzungen nur vorübergehend nicht erfüllt werden können (vgl. Kügel/Müller/Hofmann, AMG, AMG § 52a Rn. 64, beck-online).