Jahresbericht 2022 und aktualisierter Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group - was tut sich im GDP-Bereich?

Am 28. April 2023 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zwei neue Dokumente auf ihrer Website veröffentlicht:

• Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2022 (Dokument EMA/INS/GMP/837536/2022)
• Work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2021-2023 (Dokument EMA/14021/2023)

Bei dem ersten Dokument handelt es sich um den Jahresbericht 2022 der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group, GMP/GDP IWG). Das zweite Dokument ist die aktualisierte Version des auf drei Jahre angelegten Arbeitsplans.

Die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren wurde 1996 bei der EMA eingerichtet. Sie trifft sich viermal im Jahr und besteht aus Vertretern der GMP-Inspektorate der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, einem Vertreter der Europäischen Kommission und Beobachtern des EDQM, der Inspektorate der EU-Beitrittsländer und der MRA-Partnerländer.

Jahresbericht 2022

Aus dem Jahresbericht sind folgende Aspekte mit Bezug zur guten Vertriebspraxis zu nennen:

• Unter dem Abschnitt "3. GMP and GDP inspections in 2022" wird darauf hingewiesen, dass die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Reisebeschränkungen und Hygienemaßnahmen erhebliche Auswirkungen auf die Arbeit der GMP- und GDP-Inspektoren genommen hat. Obwohl die Vor-Ort-Inspektionen nach Möglichkeit wieder aufgenommen wurden, gibt es nach wie vor Beeinträchtigungen. In diesem Zusammenhang wird auch auf die Verlängerung der GDP-Zertifikate bis Ende 2023 hingewiesen.
• Im Abschnitt "6. GMP and GDP guidance" wird auf die neuen Q&A-Dokumente, insbesondere diejenigen, die sich mit den Anforderungen und Änderungen im Zusammenhang mit der Anpassung des Tierarzneimittelrechts beschäftigen, referenziert.
• Im Abschnitt "8. EudraGMDP database" wird die Verknüpfung von EudraGMDP mit dem Organisation Management Service (OMS) der EMA sowie die Ausweitung der Wholesale Distribution Authorisation (WDA) und der Active Pharmaceutical Ingredients Registrierung (API-Reg) auf den Veterinärbereich aufgeführt.