Kann Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden?

Die Antwort auf die Frage, ob Cannabis ohne GMP-Zertifizierung in die EU importiert werden kann, lautet: Es kommt darauf an.

Medizinisches Cannabis, das in Uruguay angebaut wird, ist seit kurzem auf dem deutschen Markt erhältlich. In diesem Fall wurden die Blüten in Uruguay angebaut und geerntet (in einem Betrieb ohne EU-GMP-Zertifizierung) und dann an einem EU-GMP-zertifizierten Standort in Europa (Portugal) verarbeitet. Somit ist es offensichtlich möglich, Cannabis-Blüten in Deutschland zu verkaufen, die nicht in einem EU-GMP-zertifizierten Betrieb geerntet wurden.

Wann endet GACP und wann beginnt GMP?

Laut einem in Marijuana Business Daily veröffentlichten Artikel durchlief das Produkt in diesem Fall nach der Ernte, aber bevor es auf den deutschen Markt kam, eine EU-GMP-zertifizierte Site.

Die Überlappung zwischen der Guten Anbau- und Sammelpraxis (GACP = Good Agricultural and Collection Practice) und der Guten Herstellungspraxis (GMP = Good Manufacturing Practice), die in Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens vorgesehen ist, hat in der Cannabisindustrie für einige Verwirrung gesorgt - insbesondere hinsichtlich des Trocknungs-Schritts.

Darüber hinaus sind in Deutschland regionale GMP-Inspektorate (der Bundesländer) für die Auslegung und Umsetzung der geltenden GMP-Anforderungen für medizinisches Cannabis zuständig. Manchmal haben sie unterschiedliche Ansichten, wie z.B. in Bezug auf die Einstufung von Cannabis als Wirkstoff oder als Arzneimittel.

Nach Angaben des BfArM, der deutschen Zulassungsbehörde, die Fertigarzneimittel für den deutschen Markt zulässt, unterliegen pflanzliche Arzneimittel der Tabelle in Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens und nicht der Tabelle im EU-GMP-Leitfaden Teil II (APIs). Dies bedeutet z.B., dass die Herstellung eines Rohextrakts (zur weiteren Verwendung in einem pflanzlichem Arzneimittel) unter die GMP- und nicht unter die GACP-Regeln fallen würde (dies steht im Gegensatz zu Tabelle 1 des EU-GMP-Leitfadens Teil II, wo die initiale Extraktion nicht unter die GMP fallen würde).

Das zuständige deutsche GMP-Inspektorat legt im Fall der aus Portugal importierten uruguayischen Cannabisblüten die Regeln so aus, dass GMP erst nach der Ernte relevant ist: "Der Anbau und die Ernte von Cannabisblüten unterliegen nicht der GMP-Überwachung und fallen daher nicht unter die Zuständigkeit der Bezirksregierung Düsseldorf".

Für weitere Informationen lesen Sie bitte den Artikel mit dem Titel "Uruguay-grown medical cannabis available in Germany for first time", der in Marijuana Business Daily veröffentlicht wurde.