Leitlinien zur Qualifzierung von Fahrzeugen für den Pharma-Transport

Der DIN hat im März 2016 ein sogenanntes SPEC Dokument publiziert. Die DIN SPEC 91323:2016-03 trägt den Titel: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) - Leitlinien für die Qualifizierung.

Bei dem Dokument handelt es sich nicht um eine Norm. Die DIN SPEC Dokumente werden nach dem PAS-Verfahren erarbeitet. Die Erarbeitung von DIN SPEC nach dem PAS-Verfahren erfolgt in Workshops und nicht zwingend unter Einbeziehung aller interessierten Kreise.

Jedoch kann das Dokument eine gewisse Hilfestellung bieten. Nach der Definition soll diese "öffentlich verfügbare Spezifikation" helfen, belastbar qualifizierten Fahrzeugen mit klimatisiertem Nutzraum für den Pharmatransport zu schaffen. Dafür wurden einheitliche Prüfkriterien entwickelt, die für die Qualifizierung verwendet werden können.

Die DIN SPEC beinhaltet keine Leistungsqualifizierung und stellt keine rechtsverbindliche Vorgabe für den Transport von Arzneimitteln dar, allerdings legt sie "Prüfanforderungen für die Funktionsqualifizierung von klimatisierten Nutzfahrzeugen fest, die für die Distribution von Arzneimitteln, die innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs transportiert werden sollen, bestimmt sind".

Zunächst werden in dem Spezifikation Begriffe definiert. Dabei greift man auf die im GMP-Bereich üblichen Qualifizierungsbegriffe zurück. Ergänzt wurde der Begriff "Nutzraumklimatisierung". Diese ist definiert als "Erzeugung und Aufrechterhaltung erforderlicher Temperaturbedingungen für den Arzneimitteltransport in einem Nutzraum/Laderaum unter definierten Bedingungen".

Die Norm unterscheidet in zwei Fahrzeugkategorien:

• Kategorie A - Kastenwagen (einschließlich Lieferwagen) mit durchgehend geschlossener Laderaumtrennwand und
• Kategorie B - Kofferfahrzeuge, Wechselbehälter, Anhänger und Sattelanhänger

Die Norm führt weiterhin die bekannten Temperaturbereiche auf (z.B. +2 bis +8 Grad oder +15 bis +25 Grad, etc) auf. Die Fehlergrenze für die Qualifizierung wird mit ? ± 0,5 K festgelegt.

Im Weiteren definiert das Dokument, wo die Messfühler für die Qualifizierung anzubringen sind und mit welcher Kompressor-/Motorkennzahl die Kühl- bzw. Heizeinrichtungen am LKW betrieben werden können. Bei den Testverfahren werden dann diverse Versuche durchgeführt, wie z.B. das Abkühlen der Fahrzeuge und mögliche Störungen bzw. Ausfall der Kühleinrichtigungen.

Gemäß der DIN SPEC können für einen bestimmten Nutzfahrzeugtyp erfolgreich durchgeführte Qualifizierung auf weitere vom gleichen Hersteller in Serie gefertigte Nutzfahrzeuge übertragen werden, sofern diese typgleich im Sinne der Nutzfahrzeugkategorie-Beschreibung sind.

Im Anhang finden sich noch allgemeine Hinweise zur Hygiene von Nutzfahrzeugen. Hier werden jedoch nur allgemeine Formulierungen und wenig Handlungsanweisungen gegeben. Interessanterweise empfiehlt die DIN SPEC, dass Hinweise aus der Leitlinie BGL (Gute Hygienepraxis beim Lebensmitteltransport) individuell als Vorgabe vorgegeben bzw. genannt werden können. Allerdings soll dies laut dem Dokument nur für die Fahrzeuge der Kategorie B Motorwagenbereich > 8 m gelten und nicht für Fahrzeuge der Kategorie A. Die DIN SPEC schreibt, dass die Leitlinien BGL (Gute Hygienepraxis beim Lebensmitteltransport) für Kategorie A Fahrzeuge nicht anwendbar sind, weil es sich um Transporte von mehrfach verpackten Arzneimitteln und nicht um leicht verderbliche Ware handelt. Ein Grund für die unterschiedliche Auslegung ist nicht angegeben.

Fazit: Die DIN SPEC ist sicher ein hilfreiches Dokument. Allerdings ist sie keine Norm und im Pharmabereich nicht vebindlich. Es verbleibt jedem Anwender zu prüfen, ob man dieses Dokument im Rahmen der Qualifizierung von Nutzfahrzeugen im Pharma-Bereich nutzen will. Hilfreich ist das Dokument sicher für die Hersteller von Nutzfahrzeugen für den Pharma-Transport, denn so können zukünftig Fahrzeuge als Typen entwickelt werden, die diesen Standard entsprechen. Das Dokument macht keine Aussagen über Altfahrzeuge. Die Mehrzahl der Co-Autoren kommt daher auch von LKW und Kühlsystemherstellern wie Daimler, ClimaVan, Cargobull etc.

Die DIN SPEC ist nicht kostenfrei verfügbar und muss über den Beuth Verlag bestellt werden (ca. 60 Euro).