MHRA: Wird ein Arzneimittel über 36 Stunden gelagert muss der Standort von der Behörde lizensiert sein

Seitdem der EU Good Distribution Practice (GDP) Guide überarbeitet wurde, gibt es  zur konkreten Umsetzung in die Praxis viele Fragen.  Eine dieser Fragen bezieht sich auf so genannte Distribuitionszentren ("distribution hubs"). In der Vergangenheit wurden viele Einrichtungen, die in die Lieferkette involviert waren - nicht von GDP geregelt und besaßen auch keine Lizenz für ihre Aktivitäten.

Am 18. August veröffentlichte die britische Gesundheitsbehörde (MHRA) eine Pressemitteilung, in der sie erklärte, was sie als lizenzierungspflichtige Einrichtung betrachtet, die die GDP-Anforderungen umsetzen muss. Laut der MHRA müssen Spediteure und Transportunternehmer (unabhängig ob Luft-, See- oder Straßenverkehr) dann eine Wholesale Distribution Authorisation WDA(H) (Großhandelsbetriebserlaubnis) beantragen, wenn diese Arzneimittel über mehr als 36 Stunden lagern. Darüber hinaus: Unabhängig von der Lagerzeit ist eine GDP-Umsetzung bzw. eine Lizensierung in jedem Falle notwendig, wenn ein Kühlraum erforderlich ist, um die Arzneimittel ensprechend der definierten Vorgaben zu lagern.

Quelle: MHRA Pressemitteilung: MHRA position on freight consolidation depots (freight forwarders)