Neue MHRA Guidance für Großhändler und Hersteller

Wie bereits in unserem allgemeinen GMP-Newsletter berichtet, hat die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Die neuen Regeln gelten ab dem 01. Januar 2025.

Kapitel 4 („Guidance for the Responsible Person for Import (RPi)“) und sein Unterkapitel („4.1 Wholesale Dealing Activities & RP Functions“) skizzieren die Anforderungen an den Großhandel. Dazu gehören folgende Vorgaben:

• "Ein Großhändler in Großbritannien darf nur dann QP-zertifizierte Arzneimittel aus Ländern importieren, die auf der Liste der zugelassenen Importländer (Approved Country for Import list) stehen, wenn bestimmte Kontrollen durch das RPi durchgeführt werden.“*
• "Arzneimittel, die aus Nordirland bezogen werden, müssen nicht gesondert von der RPi überwacht werden." *
• „Großhändler sollten sicherstellen, dass QP-zertifizierte Waren, die nach Mitternacht am 31. Dezember 2024 eingehen und für die Lieferung im gesamten Vereinigten Königreich bestimmt sind, mit den Leitlinien und gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen.“*
• „Großhändler sollten sicherstellen, dass bei der Einfuhr von Waren im Rahmen des RPi-Prozesses die Waren, die nach Mitternacht am 31. Dezember 2024 QP-zertifiziert werden, den Bedingungen des MHRA-Leitfadens entsprechen und mit „UK Only“ gekennzeichnet sind.“*
• „Großhändler müssen weiterhin auf die Lizenzbedingungen der von ihnen beschafften oder gelieferten Produkte achten und diese nach Zielmärkten trennen und sollten Verfahren einrichten, um die Lieferung von nicht konformen Arzneimitteln nach Nordirland zu verhindern.“*

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem offiziellen MHRA-Dokument.

*(Übersetzung d. Red.)