Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Damit liegt die Federführung nun nicht mehr bei den betroffenen Länderbehörden. Im Fall des Arzneimittels Ozempic® des Pharmaherstellers Novo Nordisk A/S waren auf Großhandelsebene Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg in deutscher Aufmachung festgestellt worden. Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere Packungen mit anderen Stärken betroffen sind.

Aktuelle Maßnahmen

Ozempic® ist in Deutschland als Diabetes-Medikament zugelassen. Es wird aber auch "off-label" zur Gewichtsreduktion eingesetzt. Aufgrund der möglichen erheblichen Gesundheitsgefährdung durch die Fälschungen dürfen die betroffenen Packungen nicht verwendet werden. Bisher wurden Fälschungen auf Großhandelsebene für Packungen der Stärke 1 mg bei zwei Chargen festgestellt. Da es sich um zwei Originalchargen des Arzneimittels handelt, sind nicht alle Packungen der Chargen betroffen. Es kann jedoch derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass weitere Packungen mit einer anderen Chargen- und Seriennummer oder mit einer anderen Wirkstoffstärke betroffen sein könnten.

Das BfArM rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Arzneimittels Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu prüfen. Packungen, die im securPharm-System, das ursprünglich zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln eingeführt wurde, einen Alarm auslösen oder in sonstiger Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden. Sie müssen sofort unter Quarantäne gestellt und die zuständigen Behörden informiert werden.

Anhand der äußeren Verpackung des Arzneimittels ist es schwierig bis unmöglich, die Fälschung vom Original zu unterscheiden. An der Primärverpackung ist die Fälschung jedoch optisch leicht zu erkennen (Bilder finden Sie auf der Internetseite des BfArM). Alle Apotheken werden daher dringend gebeten, bis auf weiteres alle Packungen vor der Abgabe zu öffnen und die Primärverpackung mit den bereitgestellten Fotos zu vergleichen.

Die Ermittlungen in diesem Fall dauern an und die Polizeibehörden sind informiert. Das BfArM steht weiterhin in engem Kontakt mit den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland zuständigen Länderbehörden, mit den Behörden im Ausland sowie mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).