Swissmedic aktualisiert Anforderungen an die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: requirements" (Dokumentennummer: I-SMI.TI.17e, Version 7.0; gültig ab 26.08.2024) veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. Diese neue Version ersetzt die vorherige Ausgabe, I-SMI.TI.17_06, datiert auf den 07.08.2023, und ist ab sofort gültig.

Wichtige Aktualisierungen in dieser Version umfassen Klarstellungen bezüglich der Anforderungen an die Ausbildung und das Wissen der Fachtechnisch verantwortliche Person - FvP (im Englischen verantwortliche Person - RP), insbesondere in Bezug auf Tätigkeiten, die Erfahrung in Good Distribution Practice (GDP) und/oder Good Manufacturing Practice (GMP) erfordern. Obwohl die Einhaltung der vorherigen Version in der Regel ausreichend bleibt, können in einigen Situationen sofortige Maßnahmen von den Zulassungsinhabern erforderlich sein.

Kapitel 5.2 legt fest, dass GDP-Erfahrung für den Import und/oder Großhandel, mit oder ohne Marktzulassung, sowie für Export-, Vermittler (Broker)- und/oder Agenturtätigkeiten und/oder den Handel in ausländischen Märkten erforderlich ist. In diesem Kapitel wird außerdem präzisiert, dass Tätigkeiten im Bereich Vermittler, Agenturen und Handel in ausländischen Märkten nicht als GDP-Erfahrung zählen.

Darüber hinaus hebt eine Pressemitteilung von Swissmedic eine Anforderung hervor, die in Kapitel 5.5 festgelegt ist: "Kapitel 5.5 verlangt für die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gute Kenntnisse der lokalen Landessprache. Bewilligungsinhaberinnen, deren schon genehmigte FvP diese Anforderungen nicht erfüllt, erhalten eine Frist von 12 Monaten ab Publikationsdatum der aktualisierten technischen Interpretation, um die notwendigen Anpassungen vorzunehmen, indem sie entweder eine neue technische fachtechnisch verantwortliche Person mit den erforderlichen Sprachkenntnissen ernennen oder dafür sorgen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die erforderlichen Sprachkenntnisse innerhalb dieser Frist erwirbt."

Die PDF-Datei steht zum Download auf der Inspektorate-Website zur Verfügung.