Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Versand unter Quarantäne

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat ein neues englischsprachiges Dokument (sogenannte Technical Interpretation) zum Thema "Shipment under Quarantine" veröffentlicht.

Das neunseitige PDF-Dokument mit der Dokumentennummer I-SMI.TI.26e, gültig ab 14.02.2024, steht auf der Website der Behörde öffentlich zum Download zur Verfügung.

Im ersten Abschnitt (Purpose and scope) wird ausgeführt, dass im Rahmen von Inspektionen wiederholt festgestellt wurde, dass Wirkstoffe, Zwischenprodukte und auch Fertigprodukte unter Quarantäne von einer Produktionsstätte zu einer anderen oder sogar zu Vertriebspartnern im Ausland versandt wurden, während die Qualitätskontrollprüfungen und die Überprüfung der Chargenprotokolle noch laufen und die Chargenzertifizierung durch den Hersteller noch nicht erfolgt ist. Dies kann problematisch sein, da die Produkte grundsätzlich nicht verkauft oder geliefert werden sollten, bevor eine sachkundige Person die Charge zertifiziert hat. Das Dokument soll diesbezüglich Klarheit schaffen, in welchen Fällen eine Sendung unter Quarantäne aus Sicht der Swissmedic akzeptabel ist.

Im zweiten Kapitel (Basics) werden die wesentlichen rechtlichen Rahmenbedingen, insbesondere jene aus Eudralex Vol. 4 Teil 1 und 2, zitiert.

Kern des neuen Dokuments ist das vierte Kapitel (Interpretation). Dort werden verschiedene Situationen skizziert, die prinzipiell zur Entscheidung führen könnten, einen Quarantäneversand in Erwägung zu ziehen (z. B. begrenzte Lagerkapazitäten, lange Transportzeiten). Es wird zugleich betont, dass der Versand unter Quarantäne im Allgemeinen nicht mit den GMP-Anforderungen übereinstimmt und daher nicht die Standardpraxis sein sollte, und dass in jedem Fall angemessene Sicherheitsmaßnahmen implementiert sein müssen.

Für fünf konkrete Fälle wird in einer Tabelle jeweils angegeben, ob ein Versand unter Quarantäne akzeptabel ist oder nicht. Innerhalb der fünf Szenarien wird zwischen Wirkstoff, Zwischenprodukt und Fertigprodukt unterschieden. Im vierten Beispielfall (Transfer of manufactured goods to a central distribution hub under third party control) wird der Transport an eine Hauptumschlagbasis adressiert. In einem solchen Fall ist ein Versand unter Quarantäne u. a. dann zulässig, wenn dieses zentrale Vertriebszentrum in einem Land angesiedelt ist, das die EU GDP-Vorschriften wie ein EU-Land oder auf formalisierte Weise durch ein bilaterales Abkommen mit der EU anwendet.