Tätigkeit als MHRA-zugelassener Compliance Überwacher für GDP

Die britische Arzneimittelbehörde, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), hat ein Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten gestartet, in dessen Rahmen zugelassene externe Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden.

Hintergrund und Überblick über den CM-Prozess

Ausführliche Informationen zu den Hintergründen und einen Überblick über das Verfahren finden Sie auch unter "MHRA führt externe Compliance Überwacher in Unternehmen ein".

Compliance Monitor (CM) Application Form

Die MHRA weist darauf hin, dass Personen, die sich für dieses Programm bewerben, bestimmte Voraussetzungen erfüllen müssen. Dazu gehören u.a. mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Durchführung unabhängiger Audits von GMP/GDP-Unternehmen. Um als CM im GDP-Bereich tätig zu sein, werden ausreichende Erfahrung in Bezug auf die vom betreffenden Unternehmen ausgeübten Vertriebstätigkeit gefordert.

Wer daran interessiert ist, als CM für GDP (oder GMP) benannt zu werden, muss das MHRA "Compliance Monitor (CM) Application Form" ausfüllen und mit den geforderten Unterlagen an die MHRA senden.

Weitere Einzelheiten zum Verfahren und zu den Anforderungen finden Sie in der MHRA Guidance.