Tschechische Behörde erstellt vier neue GDP-Non-Compliance-Reports

Nachdem der öffentliche Lesezugriff zu den GDP-Non-Compliance-Reports in EudraGMDP für mehrere Wochen nicht funktioniert hatte, können die Berichte mittlerweile wieder abgerufen werden. In der Zwischenzeit wurden vier neue Dokumente von der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik (State Institute for Drug Control) eingepflegt.

Großhändler aus Ostrava

In einem der Berichte (report number: sukls32154/2023, issue date: 09 February 2023) geht es um einen Großhändler aus Ostrava. Aus den Erkenntnissen, die bei einer Inspektion dieses Großhändlers gewonnen wurden, kam die Behörde zu dem Schluss, dass das Unternehmen in schwerwiegender Weise gegen die GDP-Anforderungen verstoßen hat, indem es keine genehmigten Lagereinrichtungen zur Verfügung stellte.

Großhändler aus Opava

Der zweite Bericht (report number: sukls39183/2023; issue date: 15 February 2023) bezieht sich auf ein Unternehmen in Opava. Auch in diesem Fall schreibt die Behörde, dass die Firma in schwerwiegender Weise gegen die GDP-Anforderungen verstoßen hat, indem sie keine genehmigten Lagereinrichtungen betrieben hat.

Im Bereich für Kommentare (additional comments) heißt es wörtlich: "The WDL was suspended in full due to the fact, that the company does not provide approved storage facilities and the services of a qualified person are not ensured." Gemeint ist hier wohl die verantwortliche Person (Responsible Person, RP).

Großhändler aus Prag

Die beiden anderen GDP-Non-Compliance-Reports (report number: sukls223529/2022; issue date: 27 January 2023 / report number: sukls22447/2023; issue date: 01 February 2023) beziehen sich beide auf einen Großhändler aus Prag. Die Großhandelserlaubnisse (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) des Unternehmens wurden in vollem Umfang aufgehoben, da das Unternehmen keine genehmigten/zugelassenen Lagereinrichtungen betreibt.

Zugang zu den GDP-Non-Compliance-Reports

Um die entsprechenden Berichte zu finden, gehen Sie zur EudraGMDP Database und klicken im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Die letzte Inspektion der oben genannten Großhändler erfolgte im Oktober bzw. November 2022. Nach einem Klick auf "Search" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie die Berichte mit den oben genannten Nummern auswählen können.