Türkische Behörde veröffentlicht neue Guideline zu GDP-Inspektionen

Die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Turkish Medicines and Medical Devices Agency, TITCK) hat eine neue Revision ihrer Guideline zu Inspektionen im Zusammenhang mit der Lagerung und dem Vertrieb von Humanarzneimitteln veröffentlicht.

Die erste Fassung der Richtlinie mit der Dokumentennummer IDD-KLVZ-01 trat im Februar 2022 in Kraft. Im November 2022 wurde das Dokument erstmals überarbeitet. Das Inkrafttreten der zweiten Revision, die nunmehr veröffentlicht wurde, war der 20. Juni 2023.

Zweck des Dokuments ist es, eine Anleitung für Inspektionen im Zusammenhang mit der Lagerung und dem Vertrieb von Humanarzneimitteln zu geben. Außerdem soll sichergestellt werden, dass die Inspektionen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen Rechtsvorschriften durchgeführt werden und die Art und Weise der Durchführung standardisiert wird.

Das Originaldokument in türkischer Sprache steht als PDF-Dokument auf der Website der Behörde zum Download bereit.

Inhalt des neuen Dokuments

Die Guideline gliedert sich in folgende Abschnitte:

• 1. Einleitung (einschließlich Ziel, Anwendungsbereich, Definitionen und Abkürzungen)
• 2. Von den Behörden durchgeführte Inspektionen (einschließlich Informationen über das Antragsverfahren, Vorzertifizierungsaudits, Zertifizierungsverfahren)
• 3. Behördliche Sanktionen
• 4. Audits und Bewertungen durch andere öffentliche Einrichtungen und Organisationen
• 5. Inkrafttreten
• 6. Vollstreckung
• 7. Anhänge
• 8. Änderungshistorie

Gemäß der Änderungshistorie wurden, im Vergleich zur vorherigen Version, Änderungen im Kapitel 1 sowie in den Unterabschnitten 2.1 und 2.3 vorgenommen und die Unterabschnitte 2.2.3 und 2.7 wurden hinzugefügt.