Urteil: Großhändler brauchen pharmazeutisches Personal

Muss eine verantwortliche Person nach GDP ein Pharmazeut sein? Hierzu gab es nun ein interessantes Urteil.

Jeder Arzneimittelgroßhändler, egal ob Vollsortiment oder nicht, braucht eine verantwortliche Person nach GDP gemäß Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV), § 2 (1): "Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu bestellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist". Detaillierte Mindestanforderung an die Ausbildung gibt es hier nicht. Im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) gibt es etwas konkretere Hinweise, und zwar im §52a (2) Punkt 3. Demnach hat ein Antragsteller für eine Großhandelserlaubnis "eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt". Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) besagen, dass ein Hochschulabschluss in Pharmazie "wünschenswert" sei. Die Frage ist nun, ob verantwortliche Personen eine pharmazeutische Ausbildung vorweisen müssen, um die Forderung des AMG nach der erforderlichen Sachkenntnis zu erfüllen. Bei vielen Großhändlern ist dies wohl nicht der Fall, v.a. im Teilsortimentbereich. Wichtig sind natürlich angemessene Kompetenz, GDP-Kenntnisse durch Schulungen und eine gewisse Berufserfahrung.

Für eine Niederlassung hatte nun ein Arzneimittelgroßhandel mit Vollsortiment einen Mitarbeiter mit Ausbildung als Groß- und Außenhandelskaufmann, der in leitender Position seit Jahren bei dem Unternehmen beschäftigt war, als verantwortliche Person benannt.

Das reichte der zuständigen Behörde aber nicht aus. Die Bezirksregierung teilte dem Unternehmen mit, dass der Nachweis der Sachkenntnis hier nicht erbracht worden sei. Es gehe nicht hervor, "dass dieser über naturwissenschaftliche Kenntnisse verfüge, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichten". Hiergegen reichte das Unternehmen Klage ein.

Nun gab es ein Urteil des Oberverwaltungsgerichts Münster (OVG). Dieses hat über die erforderliche Sachkunde der benannten verantwortlichen Person entschieden und war der Auffassung, dass eine kaufmännische Ausbildung nicht ausreicht und gab damit der Auffassung der Bezirksregierung Recht.

Quelle: apotheke adhoc