USP veröffentlicht Zusammenfassung der Kommentare zu Kapitel <1079.2> zur mittleren kinetischen Temperatur (MKT)
Wie bereits in unserem Dezember-Newsletter berichtet, hat die United States Pharmacopeia (USP) kürzlich eine Vorankündigung (pre-posting notice) zur erwarteten Veröffentlichung des allgemeinen Kapitels <1079.2> mit dem Titel „Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products“ veröffentlicht.
Nun hat die USP eine Stellungnahme zur USP-NF 2025, Ausgabe 2, herausgegeben. Das auf den 3. Februar 2025 datierte Dokument umfasst mehrere Kapitel, darunter <1079.2>, und setzt sich mit dem Feedback der Interessengruppen zu den vorgeschlagenen Überarbeitungen auseinander.
Es wurden verschiedene Kommentare zur praktischen Anwendung und zu den regulatorischen Auswirkungen des Konzepts der mittleren kinetischen Temperatur (MKT) eingereicht. Das Dokument enthält 15 Punkte, wobei die meisten Vorschläge nicht übernommen wurden.
Ein Kommentator wies beispielsweise auf die große Menge an Daten hin, die während der Produktlagerung anfallen, und bat um Klärung, ob alle diese Daten bei der Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur berücksichtigt werden müssen. Die USP stellte klar, dass sämtliche verfügbaren Daten herangezogen werden müssen.
Hinsichtlich des Geltungsbereichs des Kapitels wurde gefragt, ob es ausschließlich für Arzneimittel gilt, die in den USA oder Nordamerika hergestellt, gelagert und vertrieben werden, oder ob es einen globalen Anwendungsbereich hat. Die USP bestätigte, dass das Kapitel als globales Dokument verfasst wurde.
Ein weiterer Vorschlag, akzeptable Grenzwerte für wiederholte Temperaturschwankungen festzulegen, wurde ebenfalls nicht angenommen. Die USP begründete dies damit, dass wiederholte Abweichungen auf eine unzureichende Systemkontrolle hindeuten. Daher seien die Hersteller selbst dafür verantwortlich, geeignete Grenzwerte für mehrfache Abweichungen innerhalb der Lieferkette festzulegen.
Das vollständige Dokument kann als PDF-Datei auf der Website der USP heruntergeladen werden.
