USP Vorschlag zur Temperaturüberwachung während Lagerung und Distribution

Die USP hat einen sogenannten "Stimuli"-Artikel veröffentlicht, der einen Vorschlag zur Überarbeitung einer existierenden USP-Monographie liefern soll. Der Artikel gibt einen kurzen Überblick über Stabilititätsstudien und Praktiken von Arzneimitteln mit Fokus auf Temperaturüberwachung während Lagerung und Distribution. Die Autoren erläutern, dass aktuelle Stabilitätstudien die Neufestlegung kontrollierter Raumtemperatur (CTR - controlled room temperature) unterstützen. Dies kann erfolgen, indem der zulässige Bereich für bestimmte Produkte - wenn angemessen - erweitert wird. Im Gegensatz zu sogenannten Cold Chain Produkten sind aktuell vermarktete CRT-Produkte (Lagerung bei Raumtemperatur) nicht für einen bestimmten Lagertemperaturbereich standardisiert. Die CRT-Bereiche auf der Produktkennzeichnung können variieren - auch innerhalb einer Organisation - und sie können auch von der USP-Definition abweichen.

In der Vergangenheit haben Stabilitätsstudien die Lagerung von Produkten in einem relativ begrenzten Bereich wie z.B. 20-25 oder 15-25 unterstützt. Jüngste Studien haben aber einen anderen Ansatz. Demnach sollten die aktuellen USP-Anforderungen überarbeitet werden, um die Lagerung zwischen 2 und 30 Grad Celsius zu ermöglichen. Eine solche Veränderung sollte in das USP General Chapter "Packaging and Storage Requirements <659> integriert werden. Außerdem schlagen die Autoren vor, dass sowohl auf den Primärverpackungen als auch auf den Etiketten folgende Informationen aufgeführt werden sollten: Lagerbedingungen (und ggfs. abweichende Distributionsbedingungen) sowie typische Extremtemparaturdaten, wie z.B. Lagerung unter 30 Grad Celsius oder Abweichung bis 40 Grad Celsius einen Monat lang.

Den "Stimuli"-Artikel finden Sie im Pharmacopeial Forum (PF) der USP. Um den Artikel zu lesen und herunterzuladen, müssen Sie sich zunächst (kostenlos) beim PF registrieren.