Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die Version 19 der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Im Vergleich zur vorherigen Version 18b enthält die neue Version eine neue Frage mit Antwort und drei überarbeitete Fragen/Antworten.

Neue Q&A

• 1.29 Müssen die individuellen Erkennungsmerkmale (IE) von Referenz- und Rückstellmustern, die gemäß Anhang 19 des EU GMP-Leitfadens aus dem Bestand entnommen und in das EMVS hochgeladen wurden, deaktiviert werden? Wenn ja, mit welchem Status?
  Grundsätzlich sollten die Seriennummern von Packungen, die einer Charge entnommen und als Referenz-/Rückstellmuster gelagert werden, nicht in das EMVS hochgeladen werden. Wenn eine Packung aus einer Charge entnommen und nach dem Hochladen in das EMVS als Referenz-/Rückstellmuster aufbewahrt wird, sollte sie als "SAMPLE" deaktiviert werden. Freiwillig von einem Großhändler aus einer Charge entnommene Proben (d. h. außerhalb des Anwendungsbereichs von Anhang 19) sollten als "DESTROYED" deaktiviert werden.

Überarbeitete Q&As

• 1.22 Können Parallelhändler bei parallel gehandelten Packungen die Sicherheitsmerkmale der Originalpackung abdecken oder entfernen?
  Parallelhändler, die die vorhandenen Sicherheitsmerkmale abdecken oder entfernen, sind verpflichtet, gleichwertige Sicherheitsmerkmale anzubringen. Das neue IE sollte den Anforderungen des Mitgliedstaats entsprechen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. Wenn sich der Produktcode und/oder die Chargennummer des parallel gehandelten Produkts im Vergleich zum ursprünglichen Produkt ändert, müssen die Parallelhändler ein neues IE anbringen, nachdem sie das ursprüngliche deaktiviert haben. Bei der Platzierung eines gleichwertigen IEs müssen die Parallelhändler die in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf das Hochladen und die Aktualisierung(en) der neuen IE-Informationen im Repository-System erfüllen. In jedem Fall muss die Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein.
  
  
• 5.8 Kann ein Großhändler einen anderen Großhändler damit beauftragen, die Echtheit des IEs für Arzneimittel, die er außerhalb der EU zu vertreiben beabsichtigt, in seinem Namen zu überprüfen und deaktivieren?
  Der Großhändler, der die Arzneimittel physisch besitzt und beabsichtigt, diese außerhalb der EU zu vertreiben, muss die Echtheit des IEs überprüfen und sie deaktivieren. Diese Verpflichtung kann nicht an einen anderen Großhändler delegiert werden, da der Audit Trail nicht der Realität der Lieferkette entsprechen würde.
  
  
• 7.19 Kann ein Zulassungsinhaber das Hochladen der in Artikel 33 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Informationen delegieren?
  Der Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder - MAH) kann das Hochladen der Informationen gemäß Artikel 33 Absatz 2 (z. B. Datenelemente des IEs, Kodierungsschema, Name und Anschrift des Herstellers, der die Sicherheitsmerkmale aufbringt, und des Zulassungsinhabers usw.) mittels einer schriftlichen Vereinbarung an Dritte delegieren. Der Zulassungsinhaber bleibt für diese Aufgaben allerdings rechtlich verantwortlich. In allen Fällen muss der Zulassungsinhaber die Richtigkeit, Vertraulichkeit und Integrität der Daten sicherstellen. Dazu gehören zum Beispiel Verfahren, die 
  - sicherstellen, dass hochgeladene Daten und tatsächliche Chargeneigenschaften übereinstimmen (z. B. Chargennummer, Verfallsdaten, Bestimmungsmarkt, Chargengröße),
  - den Datenaustausch mit dem Unterauftragnehmer sicherstellen,
  - sicherstellen, dass die hochzuladenden Daten nicht in irgendeiner Weise verfälscht wurden.
  Vom Hochladen von Daten mit Hilfe von Infrastrukturen, Hardware und Software, die sich physisch außerhalb des EWR befinden, wird dringend abgeraten.

Weitere Informationen finden Sie in Version 19 der "Safety features for medicinal products for human use - Questions & Answers".