Was leisten kommerzielle GDP-Zertifikate?

In der pharmazeutischen Lieferkette werden zahlreiche logistische Aufgaben an externe Dienstleister ausgelagert, darunter spezialisierte Logistikunternehmen. Diese Dienstleister, die ausschließlich für den Transport von Arzneimitteln verantwortlich sind, unterliegen keiner direkten behördlichen Überwachung und erhalten daher kein offizielles GDP-Zertifikat (Großhandelserlaubnis). Dennoch sind sie verpflichtet, die relevanten Anforderungen der EU-GDP-Leitlinien zu erfüllen, um die Qualität und Sicherheit der transportierten Arzneimittel zu gewährleisten.

Für Logistikdienstleister kann es sinnvoll sein, ihre Einhaltung der GDP-Vorgaben durch eine externe Zertifizierung nachzuweisen. Kommerzielle GDP-Zertifikate versprechen eine standardisierte Qualitätssicherung, doch ihre Aussagekraft und Verlässlichkeit werden zunehmend kritisch hinterfragt.

Vor diesem Hintergrund organisierte Concept Heidelberg am 12. Dezember 2024 das Webinar „Kommerzielle GDP-Zertifikate in der Pharma-Logistik“. Referent Dr. Torsten Schmidt-Bader – Apotheker, Lebensmittelchemiker, Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik sowie GMP/GDP Lead Auditor & Trainer – beleuchtete zentrale Herausforderungen der GDP-konformen Logistik und gab den Teilnehmenden praxisorientierte Empfehlungen.

Die Rolle der GDP in der Pharma-Logistik

Das Webinar begann mit einem umfassenden Überblick über die pharmazeutische Lieferkette. Angesichts globaler Lieferstrukturen, temperaturempfindlicher Produkte und zunehmend komplexer Transportwege stehen Pharma-Logistikunternehmen vor wachsenden Anforderungen. Da staatliche Überwachungsmechanismen für Logistikdienstleister oft fehlen, liegt die Verantwortung für deren Qualifizierung bei den pharmazeutischen Herstellern – insbesondere durch Audits.

GDP-Zertifikate: Chancen und Herausforderungen

Ein wichtiger Diskussionspunkt war die Rolle von GDP-Zertifikaten. Diese können als Nachweis der Einhaltung von Qualitätsstandards dienen. Allerdings sind nicht alle Zertifikate akkreditiert, wodurch ihre Aussagekraft beeinträchtigt wird. Ohne tiefere Einblicke in Geschäftsbeziehungen ist es schwierig, seriöse Zertifizierungsanbieter von weniger zuverlässigen zu unterscheiden.

Dr. Schmidt-Bader widmete sich der Frage, wie sich vertrauenswürdige Zertifikate erkennen lassen. Er präsentierte zehn Kriterien, darunter die Erfahrung der Zertifizierer, transparente Prozesse und detaillierte Auditberichte.

Praxisnahe Ansätze für GDP-Konformität

Neben der Durchführung von GDP-Audits empfahl der Referent weitere Maßnahmen wie: 

• Qualitätsvereinbarungen mit Logistikdienstleistern
• Teilnahme an spezialisierten Schulungen und Konferenzen
• Effizientes Monitoring der Logistikdienstleister anhand messbarer Kennzahlen (KPI/QPI)

Diese Ansätze können helfen, die Qualität und Zuverlässigkeit der Dienstleister langfristig sicherzustellen.

Fazit und Kernaussagen

Das Webinar zeigte, dass GDP-Zertifikate ein nützliches Instrument zur Sicherstellung der Qualität in der Pharma-Logistik sein können – jedoch nur bei sorgfältiger Auswahl und kritischer Betrachtung. Dr. Schmidt-Bader schloss mit folgenden zentralen Erkenntnissen:

• GDP-Zertifikate sind kritisch zu lesen.
• Zertifikate ersetzen in der Regel kein Audit.
• Zertifizierungs-Organisationen sind nicht unabhängig.
• GDP-Konformitäts-Checks sind eher ein Feigenblatt gegenüber Behörden oder Kunden, als wirksame Eignungsprüfungen.
• Die wahre Leistung eines Pharma-Logistikers zeigt sich (leider) erst nach Aufnahme der Geschäftstätigkeit.
• Ein effizientes Monitoring der Performance auf Basis von messbaren KPI/QPI ist empfehlenswert.

Das Webinar lieferte wertvolle Einblicke und praktische Ansätze für die GDP-konforme Logistik in der Pharmaindustrie – ein Bereich, dessen Bedeutung in einer globalisierten Welt stetig wächst.