Packmittel aus Kunststoff: Update zu COC/COP und Extractable Elements - Aufzeichnung Webinar

Die Qualität von Kunststoffmaterialien hat einen Einfluss auf die Qualität von Behältnissen aus Kunststoff zur pharmazeutischen Verwendung und damit auf die Qualität von Arzneimitteln. Von besonderer Bedeutung sind die weit verbreiteten Kunststoffmaterialien COP (Cyclo-Olefin-Polymer) und COC (Cyclo-Olefin-Copolymer). In der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa wurden drei neue Ph. Eur. Kapitel zu Kunststoffen zur Stellungnahme veröffentlicht (Stellungnahme-Frist: 30. Juni 2020):
- 3.1.16. Cycloolefin-Polymere (COP)
- 3.1.17. Cycloolefin-Copolymere (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plostic materialsfor pharmaceuticol use

Die neuen Ph. Eur. Kapitel enthalten Spezifikationen für COC / COP Materialien, die z.B. bei der Herstellung von vorfüllbaren Spritzen verwendet werden. Laut Pharmeuropa, folgen sie der gleichen Struktur wie andere allgemeine Kapitel zu Kunststoffmaterialien in Ph. Eur. Abschnitt 3.1. Es gibt jedoch zwei größere Änderungen im Vergleich zu den bestehenden Kapiteln:

Im Vergleich dazu heißt es im neuen USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction: „Es wird dem Materialanwender überlassen, die Notwendigkeit der Prüfung der Extractable Elements zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung notwendig ist, die Mittel, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, festzulegen und zu begründen“.
 

Dieses Webinar wird ein detailliertes Update über die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet dieser Kunststoffverpackungsmaterialien geben.

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