Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Tim Ohlrich
gempex
Ralph Kluge
Regierungspräsidium Stuttgart
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Klaus-Martin Lorek
GXP.ONE Pharma-Consulting
Zielsetzung
Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.
Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:
- Transport = verlängerte Lagerung?
- Kontrolle von Transportbedingungen
- Umgang mit Abweichungen
- Personalschulung
- Qualifizierung und Validierung
- Kontrolle der „letzten Meile“
- Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
- Wer haftet im Schadensfall
- Incoterms vs. GDP
Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detailierungsgrad der EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B. Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie den größten und meistdiskutierten Herausforderungen begegnen können.
Zielgruppe
Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
- GDP für Tierarzneimittel
- Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
- GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
- Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
- Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
- Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
- Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
- Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
- Verantwortung für mehrere Standorte
- Mehrere verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
- Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
- Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
- Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
- Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
- Grundlagen und Voraussetzungen zur Qualifizierung von Transportdienstleistern
- Unzureichende Dokumentation, ein häufiger Kritikpunkt in Inspektionen
- Dauerhaft erfolgreich Zusammenarbeiten
Temperaturmessungen und Mapping – ein Blick aus der Praxis
- Viel hilft viel? Messstellen richtig definieren
- Wie aussagekräftig sind Messwerte?
- Testszenarien: Klimakammer vs. realer Transport
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
- Haftung im Schadensfall
- Abgrenzung GDP und Incoterms
- Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
Parallele Workshops:
Workshop A: Risikomanagement und die „letzte Meile“
- Was erwarten Kunden und Behörden?
- Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
- Handhabung und Bewertung von Abweichungen
Workshop B: Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
- Validierbarkeit von Transportwegen
- Supply Chain Diagramm
- Bewertung möglicher Risiken und Diskussion möglicher Lösungsansätze
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1290,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 645,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP/Großhandelsbeauftragte/r (GDP)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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